희귀질환자 등의 신속한 치료를 목적으로 조건부 시판 허가를 받은 일부 세포치료제가 환자에게 전혀 사용되지 않는 것으로 드러났다.

국회 보건복지위원회 소속 양승조 새정치민주연합 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 치료약이 없는 희귀난치성질환자 등에게 사용할 목적으로 3상 임상시험을 거치지 않고 허가한 세포치료제가 실제로 환자에게 공급되지 않고 있다며 식약처의 관리부실과 직무유기를 지적했다.

식약처는 희귀질환치료제나 항암제처럼 환자수가 적어 대규모 임상시험이 어렵거나 대체의약품이 없는 경우 3상 임상시험을 면제받은 상태에서 시판할 수 있게 하는 ‘3상 조건부 허가제도’를 운영하고 있다. 신속한 허가로 환자의 치료기회를 보장하기 위해 도입됐다.

2010년 이후 허가받은 8개 세포치료제 중 △여드름 치유과정에 수반된 함몰된 흉터부위 개선에 쓰이는 ‘큐어스킨’(에스바이오메딕스) △피부화상치료에 쓰이는 ‘엘에스케이오토그라프트’(차바이오앤디오스텍) △크론병으로 인한 누공 치료에 쓰이는 ‘큐피스템’(안트로젠)△근위축성측삭경화증(루게릭병) 환자를 대상으로 질환 진행속도 완화에 쓰이는 ‘뉴로나타-알주’(코아스템) 등 4개 품목이 3상 조건부 허가를 받았다.

하지만 양 의원실 조사결과 큐어스킨·엘에스케이오토그라프트·뉴로나타-알주 등은 판매 실적이 전혀 없는 것으로 나타났다.

양 의원은 “제약회사가 허가받고도 환자에게 치료제를 공급하지 않는다면 허가를 빨리 내 줄 이유가 없다”며 “특혜적 허가를 받고도 의약품을 공급하지 않는 제품을 방치하는 것은 식약처의 직무유기”라고 지적했다.