국내 바이오기업 카엘젬백스의 췌장암치료제 ‘리아백스주’(성분명 테르토모타이드,  tertomotide)가 21번째 국내 신약이 됐다. 식품의약품안전처는 카엘젬백스의 췌장암 치료제인 리아백스주를 국산신약 21호로 허가했다고 15일 밝혔다.리아백스주는 암세포를 직접적으로 공격하는 기존 항암치료와는 달리 암세포가 파괴되도록 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 신개념 항암치료제다.

식약처는 당초 영국에서 실시한 췌장암 임상시험에서 모든 임상 환자 대상에서는 효과가 뚜렷하게 나타나지는 않았지만, 특정 생체지표(이오탁신)가 높은 대상 환자에서 생존일이 연장돼 맞춤형으로 허가한 것이라고 설명했다. 췌장암은 암 진단 후 5년 동안 생존할 수 있는 비율이 모든 암의 종류 중 가장 낮은 난치성 질환으로, 한 번 나빠지면 다시 회복되지 않는 생명을 위협하는 심각한 질환이므로 췌장암 환자의 치료 기회를 확대하는 측면에서 이 치료제를 특정 환자군(이오탁신 수치가 높은 환자)에 사용토록 우선 허가한 것이라고 식약처는 덧붙였다.

이는 기존 임상 결과(치료적 탐색 임상 2상)를 토대로, 이오탁신 지표가 높은 환자를 대상으로 유효성을 확증하는 3상(치료적 확증 임상시험)을 병행하면서 시판토록 한 것이다. 이오탁신은 인체 내 면역작용에 관여하는 생체물질이다.

식약처는 이 신약의 병용과 관련해 안전 사용을 강조했다. △이 약을 투여받는 모든 환자의 등록 및 안전성 및 유효성 추적관찰 결과의 주기적 보고 △이 품목의 임상을 실시하는 기관에서 사전교육을 이수한 의료진을 통한 사용 △환자에게 충분히 설명하고 동의한 경우에만 투약 등이다.