대웅제약은 주름개선제 ‘나보타(미국명 EVOSYAL, 에보시알)’의 미국내 수입사인 에볼루스가 제출한 임상시험(Investigational New Drug, IND) 신청서가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.

존 그로스 에볼루스 부사장(의학박사)은 “나보타는 순도 높은 900kDa(킬로달튼) 신경독소로 이뤄진 보톨리눔 톡신으로 효과가 오래 지속되고 예측이 가능해 의사 및 환자에게 많은 도움을 줄 것”이라며 “미국시장에서 우수한 결과가 예상된다”고 말했다.

이봉용 대웅제약 연구본부 전무는 “나보타의 임상시험용 신청 및 승인은 FDA의 최종허가를 위한 핵심 단계”라며 “보완이나 이견 없이 승인받은 것은 대웅제약과 에볼루스의 허가 및 임상시험 역량을 입증하는 것”이라고 설명했다. 이어 “이번 승인은 미국 소비자들에게 최고 수준의 의약품을 공급하기 위해 중요한 단계”라고 덧붙였다

이종욱 대웅제약 대표는 “나보타는 이의 없이 FDA의 승인을 받음으로써 유효성과 안전성을 입증했고, 이는 안정적인 미국시장 진출을 알리는 청신호가 될 것”이라며 “이번 임상시험은 2015년 말에 완료될 것으로 예상하고 있다”고 밝혔다.

전세계 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 27억달러(2012년 4분기~2013년 3분기)로, 이 중 미국시장이 12억달러를 차지한다. 미용 목적의 연간 보툴리눔 톡신의 사용횟수는 600만건을 넘어서고 있다.