9~14세 여아에서 2회 접종만으로 충분한 면역반응을 입증한 GSK의 자궁경부암백신 ‘서바릭스’

글락소스미스클라인(GSK)의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법을 추가로 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인은 15~25세 여성의 3회 접종 요법(0, 1 ,6개월)과 비교한 9~14세 여아의 2회 접종 요법(0, 6개월)이 2건의 임상연구(연구명 HPV-048, HPV-070)를 통해 면역원성과 안전성을 입증함으로써 이뤄졌다.

GSK는 서바릭스가 9~14세 여아에서 인유두종바이러스(HPV, Human papilloma virus) 16형·18형에 대한 면역반응, 효소결합면역흡착제 검정법(ELISA, enzyme-linked immunosorbent assay), 페닐베타나프틸라민(PBNA, phenyl beta-naphthylamine)항체반응 등을 통해 높은 면역반응을 보였고 3회 접종 15~25세 여성과 유사하게 나타났다고 설명했다.

여성과 여아 그룹 960명을 대상으로 한 HPV-048 연구(1상 및 2상) 결과 9~14세 여아에서 HPV 16형·18형에 대한 면역 반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사했으며 60개월까지 지속됐다. 1447명을 대상으로 진행한 HPV-070 3상 임상연구에서도 2회를 접종(0, 6개월)한 9~14세 여아의 HPV 16형·18형에 대한 ELISA 및 PBNA 항체반응은 3회를 접종(0, 1, 6개월)한 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났다.

이 회사측 관계자는 “9~14세 여아 2회 접종 그룹의 HPV 16형·18형 중화항체반응이 3회 접종 그룹보다 높게 나타나 이번 적응증 추가의 근거로 제시됐다”고 설명했다.