식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 허가 심사의 투명성과 예측성을 제고하고 국민의 알권리를 확보하기 위해 ‘신약 허가보고서’를 공개한다고 12일 밝혔다. 이번에 공개되는 신약 허가보고서의  주요 내용은 △신약 허가 전반에 대한 보고서 △심사자 검토 의견 △자료 면제사유 △첨가제 종류 등이다.

이에 따라 보고서 중 허가조건, 중앙약사심의위원회 자문결과, 심사자 검토 의견인 안전성 및 독성 시험 관련 자료, 안전성·유효성에 대한 의견과 결론, 독성·약리·임상시험 등에 관한 자료제출이 면제된 경우의 사유 관련 조항, 주사제·점안제·안연고제·점이제의 첨가제 내역 등이 공개될 예정이다.  

의약품 안전성·유효성 심사 결과는 2004년부터, 기준 및 시험방법 심사 결과는 2011년부터 공개하고 있다. 올해부터 ‘제네릭의약품의 생동성시험 심사’ 결과를 공개하고 있으며, 정보공개 신청이 들어오면 ‘제네릭의약품 영문 심사보고서’도 공개한다.

평가원은 “신약 허가보고서 공개를 통해 의약품 개발 정보의 공유가 가능해진다”며  “신약 허가·심사 결과에 대한 신뢰도 제고에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.