식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인 제정(안)’에 대해 오는 9월 11일까지 제약기업, 연구 개발자, 관련 협회 등을 대상으로 의견을 조회한다고 11일 밝혔다.

국내에서 세계 최초로 4품목의 줄기세포치료제가 허가된 가운데 평가원은 치료제 개발을 활성화하기 위해 이번 가이드라인을 마련됐다. 국내외 전문가 및 미국 식품의약국(FDA), 독일 연방생물의약품평가원(PEI)의 의견도 수렴했다.

주요 내용은 줄기세포치료제의 생체내 환경에 따른 특성 변화와 타인의 줄기세포 투여로 나타나는 면역반응 등을 고려한 △종양원성 평가시험법 △체내분포 평가시험법 △동종 줄기세포의 면역원성 평가법 등을 담았다.

평가원 관계자는 “이번 가이드라인 제정을 통해 줄기세포치료제 개발 선도국으로서 안전평가 심사기준을 제시할 것”이라고 밝혔다. 이번 가이드라인에 대한 의견이나 문의사항은 식품의약품안전처로 제출하면 된다. 문의 (043)719-3537