식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 허가·심사에 대한 중·장기적인 방향성을 제시하고, 정책 예측가능성을 높이고 첨단제품 개발에 도움을 주기 위해 관련 가이드라인 43개를 오는 2018년까지 제정 및 개정한다고 31일 밝혔다.

신규로 제정하는 ‘백신의 허가 후 제조방법 변경’ 등 18개 가이드라인은 백신·동등생물의약품·세포치료제 등 바이오의약품 전반에 관한 내용이다. 기존 ‘핵산 증폭검사법 검증 가이드라인’ 등 25개는 최신 기술 발전 및 국제 조화에 맞춰 현행화한다.
2013년 이전에 마련한 가이드라인 중 사용 빈도가 낮은 56개는 폐지한다. 폐지 후에도 필요한 경우 검색이 가능하도록 식약처 홈페이지 게시판에 내용은 남겨놓을 방침이다.

안전평가원은 매년 제·개정 수요를 파악하고 개발자의 수요와 변화된 개발 환경을 능동적으로 반영하기 위해 개발 초기부터 적극적으로 외부 전문가, 제약기업, 관련 협회 및 학회 등의 의견을 수렴할 예정이다. 이를 위해 별도의 가이드라인 심의위원회를 구성 및 운영해 구체적인 가이드라인 수립계획을 확정할 방침이다. 초안이 만들어지면 30일 이상의 의견 수렴 기간을 거쳐 최종안을 마련할 계획이다.

안전평가원 관계자는 “가이드라인 제·개정 관련 과정을 공개함으로써 바이오의약품 허가·심사 업무에 대한 투명성과 예측성을 높이고 빠르게 변화하는 개발환경을 대응해 첨단제품을 개발하는 데 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.