베링거인겔하임은 항응고제 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트, dabigatran etexilate)의 해독제 후보물질인 이다루시주맙(idarucizumab)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 획기적 치료법으로 지정됐다고 22일 밝혔다.

클라우스 두기 의학부 총괄 책임자는 “프라닥사 해독제 임상 연구 물질이 신규경구용 항응고제 가운데 처음으로 획기적 치료법으로 지정되면서 항응고제 시장에서 그 위치를 더욱 공고해질 것으로 기대된다”며 “이다루시주맙은 비상 상황에서 활용할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 기존 치료법에 더해 한층 폭넓은 옵션을 의료진에게 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

미국FDA는 사전 임상 결과에서 의미 있는 수준의 평가종료점을(endpoints) 만족시키며, 기존 치료법을 넘어선 임상적 개선을 보여주는 치료법을 획기적 치료법(breakthrough Therapy Disignation)으로 지정해 약물에 대한 개발과 허가 검토를 신속하게 진행한다.

이 약물은 임상결과 위약 통제 연구에서도 좋은 내약성을 보였고, 임상적으로 유의미한 부작용도 나타나지 않았다. 프라닥사 해독제 임상 연구 물질인 이다루시주맙은 건강한 지원자 145명을 대상으로 진행한 사전 임상 연구를 통해 항응고 효과를 즉각적이고, 완전하며, 지속적으로 역전하는 해독 가능성을 입증했다. 임상적으로 유의미한 부작용은 나타나지 않았다.