식품의약품안전처는 ‘의약품실사상호협력기구’(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)의 긴급경보(Rapid Alert)에 따라 이탈리아 제약사 SIMS (Societa‘ Italiana Medicinali Scandicci S.R.L. Reggello)의 원료의약품 ‘클로니딘염산염’과 ‘테트라히드로졸린’의 일부 제품에 대해 사용중지 조치를 취했다고 11일 밝혔다.

사용중지 대상은 드림파마가 2013년 5월에 수입한 ‘클로니딘염산염’(제조번호 167219)과 한불제약과 대우제약이 2013년 1월과 2012년 10월에 각각 수입한 ‘테트라히드로졸린’(제조번호 169891)이다.

이번 조치는 SIMS가 승인되지 않은 보관소와 작업실을 사용하는 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반사항으로 안전성과는 직접적인 연관이 없다.

식약처는 드림파마·한불제약·대우제약에 해당 원료의약품의 즉시 사용 중지 및 원료 납품업체·제품 현황 등 관련 자료 제출을 지시했으며, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품도 회수한다.

이번 조치는 우리나라가 올해 7월에 PIC/S에 가입 후 회원국 간 위해정보의 최초 공유다.