브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 지난 7일 C형간염치료제인 범유전자형 NS5A 복제 복합체억제제 ‘다클라타스비르(DCV, daclatasvir)’와 NS3/4A 프로테아제억제제 ‘아수나프레비르(ASV, asunaprevir)’ 병합요법이 일본 후생노동성의 시판승인을 획득했다고 10일 발표했다.

다클라타스비르와 아수나프레비르 병합요법은 대상성 간경변환자를 포함한 유전자 1형 만성 C형간염바이러스(HCV, hepatitis C virus) 감염 환자의 치료에 인터페론과 리바비린 없이 경구약물로만 투여하는 최초의 치료법이다.

카주아키 차야마(Kazuaki Chayama) 일본 히로시마대학 책임 연구자는 “일본의 C형간염 환자군은 대부분 고령이면서 기존요법을 사용할 수 없거나, 기존요법에 반응하지 않은 환자들로 치료가 시급하다”며 “병합요법이 승인됨에 따라 대안이 없던 일본 C형간염 환자들에게 처음으로 치료법을 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

일본에는 현재 약 120만명의 C형간염 바이러스보균자들이 있으며, 이 중 약 70%가 유전자 1b형이다. 일본의 C형간염 환자는 상당수가 65세 이상 고령이기 때문에 각종 합병증 유발가능성이 높을 뿐만 아니라, C형간염 표준치료법인 인터페론 기반요법에 대한 내약성이 떨어질 확률이 높다.

람베르토 안드레오티(Lamberto Andreotti) BMS 회장은 “이 병행요법이 유전자 1형의 비중이 높은 일본과 전세계 C형간염 환자 치료 발전에 큰 역할을 할 것”이라고 말했다.

다클라타스비르 기반요법은 최근 유럽의약국(EMA) 산하 의약품인체사용위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products)로부터 승인권고를 획득했으며, 한국과 미국에서 현재 승인심사 중에 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 다클라타스비르 기반요법을 우선심사대상으로 지정, 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA, Prescription Drug User Fee Act)에 따라 오는 11월에 심사할 예정이다.