녹십자의 혈액분획제제이자 면역결핍치료제인‘아이비글로불린에스엔’이 최근 소아 가와사키병(Kawasaki Disease) 환자를 대상으로 종료된 4상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다.

녹십자는 지난 4일 일본 오카야마에서 열린 ‘제10회 한·중·일 소아 심장 포럼(The 10th Japan-China-Korea Pediatric Heart Forum)’에서 이같은 연구결과를 발표했다고 8일 밝혔다.

가와사키병은 고열과 발진을 동반한 심장혈관 이상질환으로 1962년 일본 가와사키 지방에서 처음 발견됐다. 이 병은 면역반응 이상이 원인으로 추측될 뿐 정확한 게 밝혀진 바 없다. 주로 한국, 일본, 미국 등 환태평양 국가의 5세 미만의 소아에게서 발생한다.

4상 임상시험은 생후 3개월 이상, 만 7세 이하의 가와사키병 환자 45명을 대상으로 2012년에 약 6개월 간 삼성서울병원, 서울아산병원, 원주기독병원, 강동경희대학교병원을 포함한 총 7개 의료기관에서 실시됐다.

윤경림 강동경희대병원 소아청소년과 교수는 “가와사키병을 진단받은 유·소아환자에게 아이비글로불린에스엔을 정맥주사로 투여하면 관상동맥 병변 발생률이 2.38%로, 치료하지 않은 경우의 15%보다 현저히 낮았다”며 “중대한 이상약물반응은 한 건도 발생하지 않았고 다른 안전성 평가 항목에서도 유의한 변화는 발견되지 않았다”고 말했다.

녹십자 관계자는 “이번 임상을 통해 아이비글로불린에스엔이 기존의 면역글로불린 제제들과 마찬가지로 유효하고 안전하게 가와사키병 치료에 사용할 수 있는 의약품임을 확인했다”고 밝혔다. 혈액분획제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 면역이나 지혈 등의 작용을 하는 단백질만 골라내 만든 의약품이다.

이 회사는 지난해 북미에서 3상 임상시험을 마치고, 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 추진하고 있다.