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제약바이오
국내 3종 A형간염 백신, 안전성 및 유효성에 ‘문제 없다’ 확인
  • 현정석 기자
  • 등록 2014-06-27 22:17:11
  • 수정 2014-06-30 17:39:37
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  • 식약처, 249명 소아청소년 대상으로 GSK·베르나·사노피 등 3개 제품 접종효과 평가 결과

국내 A형간염 백신 3개 제품은 간염 예방은 물론 안전성에도 문제없는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내에서 사용하는 글락소스미스클라인 ‘하브릭스’, 베르나바이오텍코리아 ‘이팍살’, 사노피파스퇴르코리아 ‘아박심’ 등 3개 A형간염 백신의 간염 예방 기능 및 안전성을 추가 조사한 결과 간염을 예방할 수 있는 충분한 양의 항체가 생성됐고 안전성에도 문제가 없다고 27일 밝혔다.

이번 조사는 가톨릭대와 이화여대가 2012년부터 2년간 소아(생후 12∼18개월) 107명과 청소년(13∼19세) 142명 등 총 249명을 대상으로 이뤄졌다. 조사 방법은 1, 2차로 나눠 사용하는 A형 간염백신을 시험 참여자에게 2번 접종 후 간염의 예방이 가능한 항체의 양을 나타내는 ‘항체가’와 이상반응(부작용)을 관찰했다.

‘항체가’ 기준은 혈액 1 밀리리터(㎖)당 항체의 양이 20㎖U 이상으로 평가 결과 접종 후 모든 시험참여자의 ‘항체가’가 기준 이상으로 나타나 백신의 예방 효능이 증명됐다. 접종 후 이상반응은 주로 주사 부위의 통증, 발적, 부종 등 경미한 증상이었으나 중대한 이상반응은 나타나지 않았다.

A형 간염은 A형 간염바이러스(HAV, hepatitis A virus)로 인해 발생하는 수인성 급성 간염이다. 수십년 전에 비해 생활환경이 지나치게 청결해지면서 이 바이러스에 자연적인 면역형성이 되지 않은 소아·청소년에게 감염되는 확률이 점차 높아지고 있다.

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