오는 12월부터 환자가 의약품을 정상적인 방법으로 사용했음에도 부작용으로 질병·사망 등 큰 피해를 보면 조사를 통해 장애 급여나 사망 보상금을 받을 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정’과 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙’을 오는 7월 21일까지 입법예고한다고 21일 밝혔다.

이에 따르면 정상적인 방법으로 의약품을 사용한 후 피해를 본 소비자가 신청서와 관련 자료 등을 한국의약품안전관리원에 제출하면 보건의료 전문가와 법의학 전문가로 구성된 ‘부작용심의위원회’는 지급 여부를 결정해 결정일로부터 30일 이내 일시불로 피해구제급여를 지급해야 한다.

피해구제급여의 보상 범위는 진료비의 경우 본인부담금 전액, 사망보상금은 지급 결정 당시 최저임금의 5년치, 장애 보상금은 국민연금법에서 정한 장애등급에 따라 결정된다.
다만 암 치료의약품, 체외진단용 의약품, 약국제제나 의료기관 조제실 제제, 자가치료용의약품 등을 사용한 경우는 피해구제급여 대상에서 제외되며 구체적인 제외 대상은 전문가 등의 의견을 수렴해 추후 결정된다.

아울러 제약사들은 의약품 부작용 피해구제 제도 시행을 위해 기본분담금과 추가분담금을 내야 한다. 기본분담금은 국내에서 완제 의약품을 제조·수입 판매하는 모든 제약사가 대상이며 오는 10월부터 납부한다. 부담액은 제약사별 전년도 완제의약품 생산·수입액의 0.06% 이내다. 추가부담금은 부작용의 원인이 된 의약품을 판매한 제약사가 부담하며 금액은 피해 보상액의 25%다.
부담금 징수는 한국의약품안전관리원이 담당하며 거둬들인 금액은 제약사 관계자, 환자·소비자단체, 식약처 공무원으로 구성된 ‘재정운용위원회’가 관리한다.

식약처는 “제도의 원활한 추진을 위해 내년에 사망일시보상금을 지급하는 것을 시작으로 단계적으로 대상을 확대할 것”이라며 “2017년부터는 장애일시보상금을 포함한 모든 유형의 피해구제급여를 지급하겠다”고 밝혔다.