식품의약품안전처는 지난 7일 콜마파마의 고혈압치료제 ‘로자케이정(성분명 로사르탄칼륨, losartan potassium)’과 ‘로자린정(로사르탄칼륨)’의 첨가제에서 코팅제가 임의로 변경된 사실을 확인하고 해당 제품의 일부 제조번호에 대해 잠정 판매 및 사용중지 조치를 취했다.
대상 제품은 로자케이정의 경우 2012년에 제조한 3개 제조번호(19012002, 19012003, 19012004), 로자린정은 2012년과 2013년에 각각 제조한 2개 제조번호(823201, 823202)다.
조사 결과 해당 제품은 허가받은 코팅제인 ‘폴리에틸렌글리콜400’ 대신 ‘폴리에틸렌글리콜6000’을 사용해 제조된 것으로 밝혀졌다. 다만 폴리에틸렌글리콜6000은 대한민국약전에 등재된 것으로 의약품 제조에 널리 사용되는 원료다. 일반적으로 정제코팅에 사용된다.
식약처는 업체 점검 및 제품 수거·검사를 진행하고 있으며 안전성 문제가 확인될 경우 회수 등 추가 조치를 취할 계획이다.