애브비는 인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 유전자 1형(GT1) 만성 C형간염바이러스(HCV) 치료요법의 신약허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 29일 밝혔다. 이번 신약허가신청은 25개국에서 2300명 이상의 환자를 대상으로 진행된 6건의 3상 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다.

스콧 브런(Scott Brun) 애브비 제약개발 부사장은 “세계규모의 3상 임상시험을 진행한 애브비의 치료요법은 잠재성이 높다”고 말했다.

FDA는 지난해 5월 GT1 C형간염바이러스환자에 리바비린을 추가하거나 추가하지 않는 바이러스 직접 작용요법(Direct-Acting Antiviral)을 혁신치료제로 지정했다. 위험 질병 치료제 개발을 촉진하도록 돕는 혁신치료제 지정을 받으려면 임상적으로 유의성 있는 평가 변수를 최소한 1개 이상 보유해야 한다.

이 회사는 내달 초 유럽연합(EU)에서 애브비 요법에 대한 의약품 허가를 신청할 계획이다. C형간염은 미국에서 감염자가 약 320만명에 달하며 1945~1965년 사이에 태어난 사람에게 유병률이 높다.