노바티스가 개발하고 있는 폐암치료신약 ‘LDK378(성분명, 세리티닙, ceritinib)’의 임상결과 하루 400~750㎎의 LDK378로 치료받은 ALK 양성 비소세포폐암환자에서 7개월의 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 나타났으며, 일일 750㎎ 복용군에서는 59%의 전체반응률(OS)을 보였다.

노바티스는 이번 연구결과가 의학 전문지 뉴잉글랜드 저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재됐다고 23일 밝혔다.

이 연구는 역형성 림프종 키나제(ALK, anaplastic lymphoma kinase) 억제제인 ‘젤코리(성분명, 크리조티닙, crizotinib)’으로 치료 중이거나 치료 후에 암이 진행된 환자, ALK 억제제 무경험자를 포함한 총 114명의 비소세포폐암환자를 대상으로 진행됐다.

앨리스 쇼(Alice T. Shaw) 임상 총괄책임연구자 겸 매사추세츠병원 암센터 교수는 “환자의 다수가 LDK378에 대한 임상적 반응을 경험했다”며 “크리조티닙 복용 경험이 있는 환자에서 중추신경계 병변이 나타났다”고 말했다.
이어 “이번 연구는 대부분의 환자가 크리조티닙 치료를 시작하고 1년이 채 안 돼 재발했으며, 치료 옵션이 제한적이라는 점에서 중요한 의의를 갖는다”고 말했다.

가장 흔한 이상반응은 오심(82%), 설사(75%), 구토(65%), 피로감(47%), ALT(alanine aminotransferase)수치 상승(35%)이었다. 이번 초기 연구결과는 지난해 미국임상종약학회 연례회의에서 발표됐으며, 현재도 연구를 진행하고 있다.

비소세포폐암은 전체 폐암의 85~90%를 차지하고 있으며, 환자의 2~7%에서 암세포의 성장을 촉진하는 ALK 유전자 재배치가 일어난다. 현재 치료 옵션은 매우 제한적이다.

알렉산드로 리바(Alessandro Riva) 노바티스 항암제사업부 사장 겸 항암제 개발 및 의학부 글로벌 책임자는 “NEJM에 게재된 주요임상결과는 LDK378 첫 승인신청서를 제출할 근거로 유용하다”며 “미국 식품의약국(FDA)이 승인신청서를 받아들여 기쁘게 생각하며, 세계 보건당국과 협력해 최대한 빨리 LDK378를 환자에게 전달하도록 노력하겠다”고 말했다.

LDK378은 FDA의 ‘획기적 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정됐다. 획기적 치료제는 최소 1개의 임상적으로 유의한 평가변수에 있어 기존 치료제보다 실질적인 개선을 입증한 경우 개발 및 검토를 신속하게 진행하기 위해 마련된 제도다. 현재 세계 30개국의 300여개 연구센터에서 임상연구가 진행되고 있다.