앞으로 대체치료법이 없는 질환이나 희귀질환에 대한 신의료기술을 이전보다 신속하게 환자 치료에 사용할 수 있게 된다. 보건복지부는 ‘제한적 의료기술평가제도’ 도입을 주요 내용으로 하는 ‘신의료기술 평가에 관한 규칙’을 오는 24일자로 공포한다.
신의료기술평가는 국민건강을 보호하기 위해 새 치료·검사법의 안전성과 효과성을 평가하는 제도다. 평가에서 탈락한 의료기술은 환자 치료에 사용할 수 없다.

의료행위는 의약품이나 의료기기와 달리 특허 및 판매권이 없기 때문에 임상시험을 위한 재원을 별도로 마련하기가 어렵다. 특히 희귀질환은 환자 수가 적어 안전성을 입증할 수 있는 연구결과를 수집하는 데 오랜 시간이 소요돼 제도 개선이 필요하다는 의견이 제기돼왔다.

제한적 의료기술평가 대상은 신의료기술평가 결과 대체치료기술이 없는 질환 및 희귀질환에 대한 치료법 중 안전성은 입증됐지만 효과성에 대한 근거가 부족해 탈락한 의료기술이다. 현재 △폐암에서의 광역동치료술 △CD4림프구 활성(생물학적발광측정법) △망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사 △근골격계질환에서의 자가골수줄기세포치료술 △심근경색증에서의 자가말초줄기세포치료술 △자가혈소판 풍부혈장치료술 △혈관외과 영역에서의 자가골수줄기세포치료술 △C-11 메치오닌 양전자방출단층촬영 △종양감축술 후 복강내 온열화학요법 등 9종류가 있다.

복지부 신의료기술평가위원회는 의료기술 도입의 시급성 및 안전성, 근거창출 가능성, 신청 의료기관의 진료환경 및 연구역량 등 항목을 평가해 최종 2개의 의료기술과 5개 의료기관을 제한적 의료기술평가 대상으로 선정할 방침이다. 

모든 의료기관은 대상 의료기술을 제한적 의료기술로 신청할 수 있으며, 연구중심병원의 경우 중점연구 분야에 해당되는 기술을 신청하면 평가시 5~10%의 가산점을 받게 된다. 제한적 의료기술로 인정되면 의료기관은 해당 의료행위를 최대 4년간 비급여로 환자에게 적용할 수 있다. 또 환자치료 결과와 해당 의료기술의 효과성에 대한 근거자료를 복지부에 제출해야 한다. 관련 자료를 제출하지 않거나 예상치 못한 부작용이 발생할 경우 평가가 취소될 수 있다.
신의료기술로 치료받는 환자에게는 별도의 보험가입비가 지원되며, 의료기관에는 치료결과를 편리하게 입력할 수 있는 전산시스템과 자료입력비가 지원된다.
제한적 의료기술의 허용 기간이 종료되면 의료기관이 제출한 근거자료를 토대로 안전성과 효과성을 최종 평가하게 된다.

복지부는 새 제도의 도입으로 희귀질환 환자는 더 신속하게 치료받고 의료기관은 새 치료법에 대한 노하우와 연구자료를 축적할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 특히 줄기세포치료 등 첨단 치료법이 꾸준히 개발되고 있는 상황에서 제한적 의료기술평가제도는 첨단기술을 조기에 도입하는 기회가 될 것으로 기대된다.
신청은 오는 5월 23일까지며, 자세한 사항은 복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다.