지난해 진행된 제네릭 의약품 허가심사 결과 29.5%가 ‘기준 및 시험방법 심사’ 과정에서 보완판정을, 70%가 적합판정을 받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘2013년 제네릭의약품 심사현황 및 주요 보완사항’을 28일 공개했다.

이번 제네릭 심사현황 자료 공개는 2012년 이후 세 번째로 제네릭 개발 준비단계에 있는 제약사를 위해 공개됐다. 기준 및 시험방법(의약품 품질 및 관리에 적정을 기하기 위하여 과학적 근거에 따라 시험항목과 허용범위, 항목별 시험법을 정한 문서), 생물학적동등성시험(제네릭의약품과 오리지널의약품의 동등성 입증을 위한 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타 생체내·외시험) 뿐만 아니라 비교용출시험자료도 추가로 제공한다. 시험별로 자료를 준비할 때 중점적으로 고려할 사항과 작성요령도 제공된다.

공개자료에 따르면 지난해 ‘기준 및 시험방법 심사’는 904건이 처리됐다. 이 중 633건(70.0%)은 적합판정을 받았고, 267건(29.5%)은 일부 보완이 필요했다.
원료의약품(주성분)은 기준 및 시험방법에 관한 근거자료(5.5%)가 가장 많은 보완을 요구받았고 이어 유연물질(1.7%), 잔류용매(0.9%) 순이었다. 완제의약품도 기준 및 시험방법에 관한 근거자료(7.1%)에 이어 유연물질(2.5%), 용출(1.7%), 함량(0.7%) 순으로 자료가 미흡했다.

생물학적 동등성시험 심사와 비교용출에 대한 보완율은 각각 18.1%와 28.3%였다.
2013년 생물학적 동등성시험자료 보완율은 전년도 대비 약 4% 감소했다. 생동성 심사는 지난해 436건이 처리됐으며, 이 중 352건(80.7%)은 적합했고, 79건(18.1%)은 일부 보완이 필요했다.

보완 필요성이 많은 항목은 △시험성적서 및 제조공정에 관한 자료(4.9%) △검체처리 및 분석방법(2.4%) △분석기기 제어시스템에 관한 자료(1.4%) 순이었다.
생물학적동등성 시험 중 검사기관에서 진행되는 ‘시료채취 및 분석’에 대한 보완은 5%로 2012년 8.3%에 비해 감소폭이 컸다.

비교용출시험심사의 경우 지난해 1011건이 처리됐고, 706건(69.8%)은 적합했으며, 286건(28.3%)은 일부 자료가 미흡했다.
항목별로는 △비교용출시험 결과 상이(5.3%) △원료시험성적서 미제출 또는 미흡(4.5%) △완제의약품 시험성적서 미제출 또는 미흡(3.6%) 순으로 보완이 많았다.

안전평가원은 “의약품 허가심사자료를 작성할 때 필요자료 제출 여부를 확인하고, 시험자료가 관련 규정에 적합하게 수행·기입됐는지 철저히 점검할 필요가 있다”고 말했다.