화이자의 13가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나13’

화이자는 13가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나13(성분명, CRM197단백접합백신, CRM197 vaccine)’이 지역사회 획득성 폐렴, 비침습성 지역사회 획득성 폐렴, 침습성 폐렴구균 질환에 대한 포괄적인 예방효과를 입증했다고 3일 밝혔다.
이 회사는 CAPiTA(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) 임상연구에서 1차, 2차 평가변수를 모두 충족함으로써 이같은 결론을 얻었다고 설명했다.

CAPiTA 임상연구는 65세 이상 성인 8만5000명을 대상으로 프리베나13의 효능을 평가한 폐렴백신 최대 규모의 이중맹검, 무작위, 위약-대조 효능 임상연구다.
1차 평가변수는 13가지 폐렴구균 혈청형을 매개로(백신형) 지역사회 획득성 폐렴(CAP, community-acquired pneumonia) 최초 발병시 예방효과를 알아보는 지수다. 2차 평가변수는 △백신형 비균혈증성·비침습성 지역사회 획득성 폐렴 예방 △백신형 침습성 폐렴구균 질환(IPD, Invasive pneumococcal disease) 예방을 알아보는 것이다.

지역사회 획득성 폐렴은 병원이 아닌 일상생활에서 감염된다. 이 병에 걸리면 항생제로 치료하더라도 사망률이 12~14%에 달한다. 백신형 지역사회 획득성 폐렴은 13개 폐렴구균 혈청형을 매개로 일상생활에서 전염된다.
백신형 비균혈증성·비침습성 지역사회 획득성 폐렴은 백신에 포함된 13개의 폐렴구균 혈청형을 매개로 전염되며, 혈액 등 무균 신체 부위에는 폐렴구균이 검출되지 않는 경우를 말한다.
백신형 침습성 폐렴구균 질환은 환자의 폐렴 여부와 관계없이 폐렴구균이 무균 신체 부위에 침입해 발생한다.
 
윌리엄 그루버(William Gruber) 화이자 백신 수석 임상연구원 겸 부사장은 “이번 CAPiTA 임상연구로 프리베나13의 비균혈증성·비침습성 백신형 지역사회 획득성 폐렴 예방 효과가 입증돼 기쁘다”고 말했다.
 
에밀리오 에미니(Emilio Emini) 화이자 백신 연구개발 수석연구원 겸 부사장은 “세계적으로 폐렴구균성 폐렴은 이 질환을 앓는 성인환자의 주요 사망원인으로 공중 보건상 백신이 매우 중요하다”며 “화이자는 프리베나13의 향후 허가사항, 권고사항 및 관련 허가를 취득하기 위해 CAPiTA 임상연구 결과를 세계 각국의 보건당국에 제공할 예정”이라고 말했다.
 
정희진 고대 구로병원 감염내과 교수는 “국내 사망원인 6위의 폐렴을 포함한 폐렴구균성 질환은 성인에게 심각한 질병 부담을 초래해 예방이 무엇보다 중요하다”며 “이에 보건당국과 의료계가 이번 임상연구를 주목할 만하다”고 말했다.

프리베나13은 의학적 필요성을 인정받아 미국식품의약품안전청(FDA)으로부터 신속 승인받았다. 화이자는 신속한 승인절차를 밟기 위해 CAPiTA 임상연구를 시행했다. 상세한 결과는 오는 12일 인도 하이데라바드에서 열리는 제9회 폐렴구균 질환 국제 심포지엄(ISPPD, International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases)에서 발표될 예정이다.