종근당의 글리타존계 제2형 당뇨병 신약 ‘듀비에’

듀비에는 인슐린은 분비되지만 장기의 인슐린에 대한 감수성이 떨어지는 ‘인슐린저항성’을 개선해 부담을 주지 않고 혈당을 조절하는 2형 당뇨병치료제다. 췌장에서 인슐린을 강제로 분비하는 과거 당뇨병치료제와 다르게 부작용이 없는 안전한 제품이다.

전체 당뇨병환자의 약 90%가 서구화된 식습관 등 후천적 요소로 발생하는 제2형 당뇨병으로 알려졌다. 이 중 74.7%가 과체중 또는 비만으로 조사되는 등 최근 국내 당뇨병은 비(非) 비만형 당뇨에서 비만형 당뇨로 바뀌고 있다. 비만형 당뇨병환자는 고혈압, 고지혈증, 죽상동맥경화증 등 만성합병증을 동반하므로 인슐린저항성 개선제가 필요한 상황이다.

인슐린저항성을 개선하는 대표적인 제제는 글리타존 계열의 약물이다. 혈당을 내리는 효과는 가장 강하지만 이 계열의 당뇨병치료제인 ‘로시글리타존(rosiglitazone, 글락소스미스클라인 아반디아)’에 심혈관계 부작용 가능성이 있어 사용하는 데 제재를 받았다. 이 약은 국내서 한 때 연매출 450억원을 기록하며 성가를 올렸지만  심혈관계 부작용 이슈에 휘말리면서 의 시대는 막을 내렸다. TZD 전성시대 이후 국내서는 DPP-4억제제가 출현해 지금까지 강세를 이어가고 있다.
그러다가 2013년 11월 미국 식품의약국(FDA)은 임상자료를 재분석해 로시글리타존이 심혈관계 부작용 위험을 높이지 않는다는 결과를 발표하며 약물 사용제한을 전면 해지했다. 듀비에는 이같은 타이밍에 출시된 토종신약이어서 귀추가 주목된다.

게다가 2013년 11월 고가약제 병용요법 시 상대적으로 저렴한 1개 약물은 환자가 부담하는 당뇨병치료제 급여인정 기준이 전부 급여 인정하는 것으로 변경됐다. 이에 따라 글리타존 계열 당뇨병치료제를 많은 환자에게 공급하기 수월해졌다.

종근당은 2004년부터 총 10개의 체계적인 임상시험을 통해 듀비에의 안전성과 우수성을 입증했다. 뛰어난 혈당강하, 혈중지질(저밀도지단백, 고밀도지단백, 중성지방) 및 대사증후군을 개선하는 결과를 보여 당뇨병 합병증 예방에 효과가 있을 것으로 보인다. 2년간 발암성 시험을 벌인 결과 방광암이 발생한 사례가 없었고, 다른 유사 약물이 소변으로 배설되는 데 반해 이 약물은 대부분 변으로 배설돼 방광에 부담이 적을 것으로 기대된다.

종근당은 우수한 치료효능을 바탕으로 5000억원 이상의 규모를 형성하고 있는 국내 당뇨병치료제 시장에서 올해 100억원 이상의 매출을 올릴 계획이다. 향후 40조원에 달하는 글로벌시장에도 진출해 국산 신약의 자존심을 높인다는 각오다.

이 회사 관계자는 “듀비에를 출시함으로써 인슐린저항성과 대사증후군의 문제를 안고 있는 많은 환자에게 선택의 기회를 제공하고, 글리타존 계열 의약품의 수입대체 효과도 얻을 것으로 기대된다”고 말했다.