어떤 약가제도가 도입돼도 리베이트를 내심 바라는 의사와 리베이트를 줘가며 편하게 영업하겠다는 제약회사의 마인드가 변하지 않는 한 리베이트 정화는 요원하다. 그림 김성아

의약품 리베이트를 잡으려고 그동안 보건당국이 다양한 약가정책을 구사해왔지만 어느 것도 주효한 게 없다. 보건복지부가 오는 2월부터 시장형실거래가상환제를 재도입하기로 결정하자 의료계 및 제약업계가 반발하고 있다. 다만 대형병원과 병원협회만이 이 제도의 재도입을 반기는 눈치다.

의약품 리베이트와 밀접한 약가제도는 그동안 다양한 변천사를 거쳤다. 국내 약가제도 역사는 의료보험을 최초로 도입한 1970년대로 거슬러 올라간다. 정부는 1977년 7월 의료보험을 시행한 이후 1999년까지 22년간 고시가상환제도를 유지했다. 이 제도는 정부가 생산원가(공장도출하가격, 재료비 및 인건비에 일정 마진을 붙인 금액)에 일정한 유통마진율(도매 마진 12%)을 얹어 고시한 뒤 병원, 약국 등이 의약품을 고시가보다 저렴하게 매입하면 거래가격에 상관없이 차액을 상환해주는 방식이다. 당시 정부는 약제의 공장도출하가격을 직권으로 조사해 생산원가를 산출했다. 하지만 조사과정에 적극적으로 참여하는 곳과 자료만 제출하는 업체로 나뉘어져 일괄적으로 관리하기 힘들었다. 결국 정부는 직접 조사를 벌여 산출한 생산원가와 제약회사가 신고한 생산원가가 대체로 일치한다는 명분, 제도의 실효성이 없다는 핑계로 1982년 생산원가를 신고하기면 하면 인정하는 신고제로 전환했다.

정부는 1982년 신고제 도입 이후 제약회사가 생산원가(공장도출하가)에 도매마진율(저가품 12.3%, 고가약 8.0%, 마약 27.6%)을 얹은 보험약가를 고시가로 신고하도록 바꿨다. 1985년 당시 정부가 신고가제도 이행 현황을 조사한 결과 제약회사가 신고한 생산원가와 실제 도매거래의 최저 가격 사이에 5%의 차이가 발생한 것으로 나타났다. 정부는 이에 저가품의 유통거래폭을 5.15%, 고가품의 유통거래폭을 3.43%로 하향 조정했다. 제약회사들이 병원에 리베이트를 제공하는 차원에서 생산원가 이하로 도매상에 납품하는 폐단이 나타나자 정부가 직권으로 유통거래폭을 줄인 것이다. 하지만 이는 정부와 병원을 대상으로 한 제약사의 로비와 리베이트활동에 기름을 붓는 결과만 낳았다.

이에 정부는 1999년 11월 실거래가상환제도를 시행했다. 이 제도는 건강보험공단이 정한 상한금액 범위 안에서 의료기관과 약국이 제약사나 도매상으로부터 도입한 가격대로 의료보험조합에 약가를 청구하는 것이다. 당시 제도 시행에 앞서 보험약가가 평균 30.7% 인하됐다.
대체로 상한금액(상한가)은 제약사 출하가격보다 5%이상 높지 않은 범위에서 형성됐고, 보험등재 의약품 가운데 99.5%가 상한금액 또는 상한금액의 99.2~99.3%선으로 신고되는 실거래가상환제도 때문에 시장가격에 의한 약가조정 기전이 완전히 마비됐다. 이 제도는 의약품 거래시 의료기관이 실제 구입한 금액을 건강보험공단이 지급해줌으로써 병원에 약가 마진을 주지 않고, 이를 소비자에게 되돌려주자는 의도로 시행됐다. 하지만 예상과 달리 국민에게 아무런 이윤이 돌아가지 않았다. 오히려 병의원이나 약국은 상한가의 최저 15~25%수준으로 의약품을 공급받아 상한가로 공단에 청구해 뒷돈을 챙기는 사례가 속출했다. 이에 정부도 지속적으로 약가를 인하하자 제약회사의 불만도 커질 수밖에 없었다.

실거래가상환제가 시행된 2000년부터 2010년까지 오리지널의약품 중심의 다국적제약사와 제네릭이되 상대적으로 고가 의약품을 개발하거나 보유한 대형 국내 제약사(한미약품, 대웅제약, 동아제약, 유한양행 등)가 큰 덕을 봤다.
2006년 이전에는 특허가 만료되어도 종전의 오리지널약 및 제네릭 약가를 그대로 인정받았다. 즉 특허가 끝나도 오리지널약은 약가가 인하되지 않았고, 1~5번째 제네릭은 오리지널의 80~90%, 6번째 이후부터는 인하전 제네릭 최저가의 90%를 적용했다. 물론 제네릭은 생물학적동등성시험에 통과해야 한다는 조건이 있었다. 예컨대 오리지널 약가가 1000원인 경우 100원짜리 제네릭 약이 생동성시험을 통과하면 800원짜리 약으로 둔갑했다. 정부가 제약회사들이 생동성시험을 통과하기 위해 투자했던 비용을 감안해 약가를 후하게 매겨준 셈이다. 2010년 1월 기준으로 유통 중인 생동성시험 통과 의약품 5435개품목 가운데 약 75%가 생동성시험이 시작된 의약분업이 시작된 2000년부터 2006년까지의 기간에 통과됐다. 이는 대다수 국내 제네릭 의약품의 가격이 처음부터 높게 책정됐다는 것을 여실하게 보여준다.

약가의 거품이 많다는 지적이 나오자 복지부는 2006년 12월 29일 이후부터 특허가 만료된 의약품은 오리지널 특허만료전 가격의 80%, 제네릭은 1~5번째 68%, 6번째 61.2%, 7번째 55%, 8번째 49.5%로 단계적으로 적용토록 했다. 실거래가상환제에 따른 약가조정 기능 상실은 불변이었다.

2006년을 기준으로 이전에 특허가 만료된 의약품이 최근에 특허가 만료된 의약품보다 20% 이상 약가가 높게 책정되는 결과를 낳다보니 복지부는 약가거품 제거를 위한 카드로 기등재품목 목록정비를 내놓았다. 즉 2006년 이전에 보험 등재된 의약품 3개년에 걸쳐 20% 순차적 인하(7%,7%,6%씩)하는 기등재품목 정비사업을 2007년부터 본격 시행하고 있다.
그럼에도 불구하고 일단 보험에 등재된 의약품은 가격 변동이 거의 없다보니 제약회사의 매출과 영업이익은 급증했고, 그만큼 건강보험재정을 축낸 것이다.

이런 폐단을 고치기 위해 등장한 게 시장형실거래가상환제다. 실거래가를 반영한 상한금액 인하가 현실적으로 쉽지 않기 때문에 이를 보완하기 위해 2010년 6월 도입됐다. 이 제도는 병원과 약국 등 요양기관이 의약품을 건강보험 기준약가(상한가)보다 저렴하게 구매할 경우 차액의 70%를 요양기관에 인센티브로 지급하는 제도다. 예컨대 병원이 상한금액 1000원짜리 약품을 900원에 구매했을 경우 정부는 건강보험 재정에서 약가 차액(상한가-구매가) 100원의 70%인 70원을 병원에 지급한다.

환자는 요양기관이 구매한 실거래가격을 기준으로 약값을 계산하므로 요양기관이 싸게 의약품을 구매할수록 환자본인부담금이 줄어들고, 정부는 요양기관이 실제 구매한 가중평균가격으로 약가를 인하해 약제비 증가를 억제해 재정을 절감하는 효과가 있다.
이 제도는 음성적 리베이트를 억제하고 의약품 유통구조를 투명화하며, 국내 제약사를 R&D투자 기업으로 전환해 국제 경쟁력 강화하는 데 목적이 있었다.

하지만 시장형실거래가상환제도 허점이 노출됐다. 우선 약가인하의 폭이 기대보다 낮았고, 음성적 리베이트를 합법화한 것에 불과하다는 비판이 쏟아졌다. 병원 규모로 제도의 혜택이 쏠리는 형평성 문제, ‘1원 낙찰’ 같은 기형적인 유통환경 등이 맹점으로 지적됐다.

이재현 성균관대 약대 교수팀의 ‘시장형실거래가상환제도의 고찰’ 연구보고서에 따르면 약제비 관리, 제도적 측면, 법률적 측면 등에서 여러 문제점이 노출됐다.

우선 대형 요양기관을 이용하는 환자일수록 되돌려받는 약제비 중 본인부담금이 커서 형평성에 문제가 생겼다.시장형실거래가상환제도에 시행에 따라 요양기관이 도매상으로부터 약을 구입할때 제시받는 약가할인율은 평균 2.9% 수준이었다. 요양기관 종별로 보면 상급종합병원 8.3%, 종합병원 11.3%, 약국 0.2%로 협상력과 구매력을 가진 종합병원 이상 기관에 편중된 효과를 보였다. 복지부가 약값 인하를 유도하기 위해 도입한 인센티브제가 실제로는 대형병원의 배만 불려주는 리베이트의 통로로 변질된 셈이다.
의료인과 의료기관은 제약회사가 판매촉진 목적으로 제공하는 경제적 이익을 받아서는 안 된다는 것이 리베이트 쌍벌제인데 시장형실거래가상환제도 하에서는 병원이 약가마진의 70%를 취할 수 있어 쌍벌제 도입 취지에도 어긋난다.

더욱이 간간히 보도돼 충격을 주는 ‘1원 낙찰’은 제도적 맹점을 이용해 아슬아슬한 리베이트 곡예를 벌이는 등 유통질서 교란 행태다. 제약사나 도매상이 1000원짜리 약을 1원이라는 ‘황당한’ 가격에 판매한다면 병원은 복지부로부터 999원의 70%인 약 700원을 인센티브, 즉 합법적 리베이트로 받는 셈이 된다. 사정이 이렇다보니 제약업계를 비롯한 의료계, 약계, 시민단체 모두 한 목소리로 이 제도의 폐지를 주장하고 나섰다. 급기야 2012년 1월부터 이 제도는 시행 중지됐다가 오는 2월부터 부활할 채비를 하고 있다.

이에 대해 의약품 도매상 관계자는 “리베이트 쌍벌제 등 의약품 리베이트에 대한 규제와 처벌이 강화되면서 변형된 형태의 저가 납품이 늘고 있는 것은 사실”이라며 “이는 대형병원이 갑이고, 제약사가 을인 현실에서 잘 봐 달라는 일종의 선물이라고 보면 된다”고 말했다.

임종규 복지부 건강정책국장은 실거래가상환제와 관련, “의약품을 거래하면서 공식적으로는 병원 측의 이윤이 없었으나 잠재적으로는 제약사와 병원 사이에 모종의 리베이트가 있었다”고 꼬집었다. 실거래가 상환제에 대해서도 “역시 리베이트활동의 단초를 제공하고 있으며 양자의 거래관행에 시장도 경쟁도 필요 없고, 보이지 않는데서 담합만 하는 제도”라고 평가하면서 “제도의 문제점을 면밀히 검토한 뒤 개선할 필요가 있다”고 강조했다.

시장형실거래가상환제 부활과 관련, 각 의약단체는 다양한 입장을 내놓고 있다. 대한병원협회 관계자는 “의약품 저가구매의 동기를 제공한다는 측면에서 이 제도의 재시행을 적극 찬성한다”며 “현재 운영 중인 협의체를 통해 구제도의 한계를 차차 개선해나갈 것”이라고 말했다. 협회 다른 관계자는 “시장형실거래가 제도가 일부 대형병원에만 수익을 제공하므로 사실상 구매력이 낮은 중소병원과 약국이 소외되는 것은 사실이고 사실상 약가인하 효과가 없다”면서 “중소병원에 대해 더 많은 배려가 필요하다”고 말했다.

개원의 중심 대한의사협회의 이재호 정책이사는 “의약품유통 투명화를 위해 폐지됐으면 좋겠다”며 “만약 시행된다면 1원 낙찰제 등에 대한 세밀한 제도적 보완이 필요하고, 제도의 수혜가 대형병원에 쏠리는 문제를 해결하는 동시에 중소의원 및 약국에 대한 배려도 필요하다”고 말했다. 이어 “다른 업계의 사례를 참고해 배울 점이 있다면 적극 반영토록 해야 할 것”이라고 덧붙였다.

대한약사회는 시장형실거래가상환제도는 병원 혹은 약국 간에 수혜 격차가 크게 발생하므로 이를 해결해야 한다고 주장하고 있다. 이를 위해 지역약사위원회 설립, 의사의 협의체 참여, 성분 단위 저가 구매 등을 제안했다. 이를 통해 인센티브를 합리적으로 재설정하는 방안을 모색하자는 입장이다.

시민단체도 정부가 보험약가 외에 의약품관리료, 처방료, 조제료를 별도로 지급하면서 약가의 이윤을 인정하지 않는 건강보험법 체계를 스스로 부정하고 있다고 비판하면서 시장형실거래가상환제의 즉각 폐지를 요구하고 있는 상황이다.

약가정책에 가장 밀접한 영향을 받는 제약업계는 지속되는 정부의 약가인하에 지친 표정을 짓고, 성장 침체를 걱정하고 있다. 2012년 세계 의약품 시장규모는 9590억달러(약 959조원)로 2011년 9369억달러 대비 2.4% 성장률을 기록했다. 하지만 국내서는 2011년에 마이너스 0.94% 성장을 기록한 데 이어 2012년에 0.32%에 그쳤다. 약가인하 정책의 직격탄을 맞은 것이다. 앞으로는 전년 대비 6.18% 성장한 2010년 이전의 6%이상 또는 두자리수 성장을 기대하기 어려운 먹구름 속에 싸여 있다.

이에 국내제약회사인 D사 관계자는 “보험약가 인하제도의 영향으로 제약시장의 성장이 저조하다”며 “몇몇 상위 제약사들만 제네릭 위주의 경영을 벗어나 글로벌신약을 개발해 해외진출을 꾀하고 있을 뿐 나머지 제약사는 손을 놓고 있다”고 말했다. 국내 J제약사 관계자는 “정부가 일방적으로 정책을 강행하며 약값을 깎고, 리베이트를 근절하는 데에만 혈안이 돼 업계의 경쟁구도를 망가뜨리고 있다”며 “이는 시장자유경제체제에 반하는 행위로 결국 병원 측에만 힘을 실어주게 되는 결과를 낳을 것”이라고 말했다.
한국제약협회 관계자는 “정부는 약가를 인하하기 위해 막무가내식으로 제도를 도입하려 하지 말고 업계와 충분한 소통을 거쳐야 할 것”이라며 “시장형실거래가상환제는 재정절감효과도 없을 뿐더러 유통구조를 어지럽히고 있어 정부는 병원에 인센티브를 지급하는 제도보다는 내부자신고 포상금을 높이는 등 새로운 제도 도입을 고려해야 할 것”이라고 말했다.

한국다국적의약산업협회(KRPIA) 관계자는 “시장형실거래가제도로 요양기관에 연간 2000억원의 인센티브를 지급했지만 대형병원에 집중되는 결과만 나왔고, 약가인하 및 재정절감효과도 없어 폐지해야 한다”며 “정부는 실거래가 파악에만 집중하지 말고 혁신신약개발, 환자 의약품 접근성 제고, 제약산업 신성장동력 육성 등의 시각에서 현 상황을 거시적으로 봐야 한다”고 말했다.

보건당국은 건보재정 절감을 위한 약가인하와 동시에 의약품 유통질서를 흐려 보건산업의 창조경제 발전을 저해하는 리베이트를 동시에 잡아야 하는 입장이다. 이 때문에 작게 나누면 10가지가 넘는 의약품 약가인하 정책과 리베이트 쌍벌제라는 초강수를 두고 있다.
예컨대 사용량-약가 연동제는 의사들이 리베이트가 많이 지급되는 특정 품목을 집중 처방할 경우 약가도 인하하고 리베이트 소지도 줄이려는 취지를 담고 있다. 시장형실거래가상환제는 의약품 구매력이 강한 대형병원에 합법적 리베이트를 제공한다는 비판을 피하지 못하고 있다.

제약업계는 정부가 몽둥이를 든 어깨에 힘을 풀고 업계의 목소리에 귀를 기울여달라는 자세를 취하고 있다. 수많은 국내제약사 중 옥석을 가려내 아낌없이 지원하고, 때려잡기보다는 건전한 경쟁구도를 유도할 제도를 마련해달라고 요청하고 있다. 시장형실거래가상환제는 대형병원을 제외한 모든 국내외 제약업계가 강력하게 재시행을 반발하고 있다.

어떤 약가 제도도 리베이트를 짐짓 바라는 병의원, 리베이트를 줘가며 서로 공생하는 게 편하다는 제약업계의 마인드가 근본적으로 바뀌지 않는 한 의약품 리베이트를 단절시킬 수 없다. 제도보다는 ‘운영의 묘’가 중요하다는 노회한 정치인의 말 이상의 무엇을 찾아보기 힘들다. 

정부는 리베이트에 중독된 제약업계의 분위기를 바꿔 R&D에 집중할 수 있도록 유도해야 한다. 아울러 의약품의 비용-경제효과에 대한 한국적인 평가 틀을 수립한다든지, 도매상이 반드시 개입해야 하는 복잡한 유통구조를 혁신한다든지, 아니면 시장경제 논리에 맞춰 싸고 좋은 약을 경쟁적으로 구입할 수 있는 권한을 의료기관 또는 최종 보건소비자에게 부여하는 등 파격적인 대안을 거침없이 모색해볼 필요가 있다.
다음달 시장형실거래가상환제도 재시행을 놓고 벌어질 보건 관련 업계 및 부처간의 난맥상이 그동안의 시행착오와 잡음을 교정해 건보재정절감과 보건의료산업 발전로 이어지는 기회가 될지 주목된다. 

현재 시행 중인 각종 약가인하제도

1.계단식 약가인하(2006년 12월 29일 시행 약제비 적정화 제도)
퍼스트 제네릭이 출시되면 오리지널약은 20%, 퍼스트제네릭은 32% 인하
2.약가재평가제도
선진 7개국 평균 약가보다 높으면 평균 이하로 인하
3.기등재 약가인하제도
2006년 이전에 보험 등재된 의약품 3개년에 걸쳐 20% 순차적 인하(7%,7%,6%씩)
4.사용량 약가연동제(2009년부터 본격 시행)
예상 의약품 사용량을 초과할 경우 초과분에 대해 가중적으로 약가 인하
2013년 이전 제도
△제약회사와 보건당국 협상후 예상사용량보다 연간 30% 증가 △제약회사 보건당국 협상후 사용범위(적응증) 확대된 의약품의 사용량이 6개월 후 30% 증가 △협상 거치치 않은 의약품사용량이 전년 대비 60% 증가 △
2014년 신설
△연간 청구금액이 15억원 이상 증가하면서 예상청구액 대비 30%이상 증가하면 약가 2.3~10% 삭감(인하조치 1회)
△전년 대비 청구금액이 10% 증가하거나 또는 청구절대금액이 전년 대비 50억원 이상 증가하면서 예상청구액이 전년 대비 10% 증가하면 약가 1.4~10% 삭가(인하조치 매년 중복 적용)
5.리베이트 약가인하제도
2009년 8월부터 리베이트 제공 적발되면 약가 20% 삭감
6.시장형 실거래가제도(저가구매 인센티브)
고시가(상한가)보다 싸게 의약품을 구입하면 차액의 70%를 해당 의료기관에 지급하고 약가 10% 인하
2010년 6월 도입, 업계 반발로 2012~2013년 잠정 유보됐다가 2014년 부활
7. 위험분담제(Risk sharing) 도입 및 시범 운영
-2014년 신규 도입, 고가 신규의약품의 건강보험 적용을 쉽게 하기 위한 조치.
-신약의 안전성은 검증됐으나 효능·효과나 보험재정에 대한 영향 등이 불명확한 경우 환자의 요구도 등을 감안해 급여를 우선 적용하고, 이후 제약사가 판매금액의 일부를 공단에 반환하거나 공단이 함께 위험을 분담함
-적용 유형은 △조건부 지속치료+환급 건보공단 △환자 단위 사용제한(이상 심평원 담당)△총액제한 △리펀드(환급·이상 건보공단 담당) 등 4가지
8. 의약품 약가 일괄 인하
2012년 4월 평균 17.2% 약가 일괄 인하(오리지널의약품의 53.55% 수준)
1999년 10월 의약분업 앞두고 평균 30.7% 인하 등 건보재정 절감에 필요할 때마다 수차례 단행