동화약품의 유산균제제 ‘동화락테올캡슐’

식품의약품안전처는 ‘동화락테올캡슐’을 포함한 총 46개 유산균제제에 함유된 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus) 틴달화 동결건조물이 급성설사에 임상적 효과가 없고, 오리지널 의약품인 ‘락테올’에 함유된 균주와도 달라 허가를 취소하고 판매를 금지한다고 27일 밝혔다.

이번 조치는 지난 8월 해당 제품의 잠정판매중단 이후 특별재평가와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
특별재평가에서는 원개발사인 프랑스 락테올의 임상성적에 관한 자료, 개발국 정부의 변경 경위를 검토하고 유산균 전문가의 평가를 수렴했다. 

락테올캡슐 등 3품목은 1988년 국내에서 최초로 허가받은 락토바실러스 아시도필루스 균종과 이후 제조된 제품의 락토바실러스 퍼멘텀(Lactobacillus Fermentum)+락토바실러스 델부르에키(Lactobacillus delbrueckii)균종에 차이가 있는 것으로 나타나 지난 8월 잠정판매중단 조치를 받았다.

틴달화(Tyndallization) 유산균은 배양액에 균체를 현탁시키고 pH를 조절한 다음 유당을 넣어 멸균하고 동결건조한 사균체다. 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 문제가 없으나, 식약처로부터 허가받은 급성설사등의 효능·효과가 충분히 입증되지 않은 것으로 나타나 이번에 재평가를 거치게 됐다.

제네릭의약품 43품목의 임상 및 비임상문헌을 검토한 결과 락토바실루스·아시도필루스 유산균은 급성설사에 대한 임상적 효과가 없었다. 중앙약사심의위원회는 틴달화된 락토바실루스 아시도필루스의 효능 입증이 어렵고, 락테올이 사용하는 균주와 달라 43품목에 대해서도 판매금지 처분을 내렸다.

제네릭의약품에 대한 정부차원 임상시험의 경우 그동안 나온 임상연구 문헌 등으로 판단할 때 실익이 없어 실시하지 않기로 했다.

식약처는 이번 판매금지처분을 내리기 전에 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’과 ‘행정절차법’에 따라 특별재평가 결과 공개 및 이의 신청 등의 행정조치를 진행하고, 2014년 초에 허가취소 및 판매금지할 계획이라고 밝혔다.

신규로 품목허가를 신청하는 경우 임상시험자료 등 안전성·유효성 및 품질자료를 면밀히 검토해 허가 여부를 결정할 계획이다. 이번 특별재평가를 계기로 유산균제제 허가 시 유산균 균종 입증자료 등을 제출토록 하는 등 원료부터 의약품 품질관리 강화를 위해 노력할 예정이다.

‘동화락테올캡슐’등 판매금지된 총 46개 유산균 제품 목록