식품의약품안전처는 ‘의약외품 재평가제도’ 도입 등을 포함한 약사법 일부 개정안을 입법예고했다고 28일 밝혔다.
이는 지난 3월 정부조직 개편 이후 첫번째 약사법 정부 입법예고다. 이번 개정안은 △의약외품 재평가제도 도입 △수입자신고제도 신설 △위탁제조판매업 신고대상 확대 △제약산업 전문인력 양성·교육 등을 주요 내용으로 하고 있다.

개정안에 따르면 앞으로는 의약외품도 의약품처럼 시판 후 필요에 따라 안전성·유효성을 재평가할 수 있게 된다. 지금까지는 해외나 국내의 안전성 정보 등을 근거로 시판 후 재검토만 실시했다.
또 수입자의 소재지를 파악하고 안전관리상 미비한 점을 바로잡기 위해 수입자신고제가 신설된다.
의약품 부작용에 대한 수집·분석·평가 체계도 개선된다. 이에 따라 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용 관련 인과관계를 조사 및 규명하기 위해 개인정보보호법으로 보호되는 개인정보를 약국이나 의료기관 등에 요청할 수 있다.
임상시험 및 생물학적 동등성 시험 종사자에 대한 교육도 강화된다. 이같은 시험은 사람을 대상으로 실시돼 시험 종사자의 엄격한 윤리의식과 전문성이 필요하기 때문이다.
입법예고가 완료되면 해당 시험 종사자는 관련 교육을 의무적으로 이수해야 하며, 식약처장은 교육기관을 지정할 수 있게 된다.

식약처는 또 위탁제조판매업 신고 대상 의약품을 기존 제네릭 일반 전문의약품에서 자체 임상시험을 실시한 생물학적제제, 세포치료제 등으로 확대 허용해 생물의약품의 연구개발과 생산의 분업화·전문화를 강화해 나가기로 했다.
위탁제조판매업은 식약처장으로부터 생산허가를 받은 의약품을 다른 제약사에 위탁 생산해 판매하는 영업을 말한다. 의약품 개발자는 생산시설을 갖추지 않고 연구개발에만 매진할 수 있는 게 장점이다.
이와 함께 생물의약품의 제조관리자로 약사 외에 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자도 둘 수 있게 된다. 동물용의약품의 경우에는 의사, 약사, 한약사 이외에 수의사도 안전관리책임자가 될 수 있도록 하여 일자리 창출을 유도할 계획이다.
이번 입법예고안에 다른 의견이 있는 경우에는 오는 10월 28일까지 식약처장 앞으로 의견서를 제출하면 된다.