베링거인겔하임은 경구용 폐암치료제 ‘아파티닙(afatinib)’이 상피성장인자수용체(EGFR)인 엑손19 삭제 및 엑손21(L858R) 치환 변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받았다고 23일 밝혔다.
아파티닙(BIBW 2992)은 폐암의 특정 유형인 수용체 ‘ErbB-family’를 갖고 있는 EGFR 변이 폐암 환자를 대상으로 유의한 치료효과를 나타내는 것으로 확인됐다.
아파티닙과 현행 표준 화학치료요법인 페메트렉시드(pemetrexed)·시스플라틴(cisplatin) 병용요법을 비교한 LUX-Lung 3 임상결과 1차 치료로 아파티닙을 투여한 치료군의 무진행 생존기간(PFS)은 11.1개월로 기존 항암화학요법 치료군의 6.9개월보다 길었다. 또 아파티닙 치료군은 표준 항암치료군보다 폐암 증상과 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.
아파티닙 치료군에서 가장 흔하게 나타난 3등급 약물 관련 이상반응은 설사(14%), 발진(16%), 손발톱주위염(11%) 등이었다. 기존 항암화학요법 치료군에서는 호중구감소증(15%), 피로(13%), 백혈구감소증(8%) 등이 발생했다. 또 이상반응으로 치료를 중단한 비율은 아파티닙군의 경우 8%로 매우 드물었으며, 기존 항암화학요법군은 12%로 나타났다. 아파티닙 치료군에서 설사로 인해 치료를 중단한 비율은 1%에 불과했다.
베링거인겔하임 의학부 수석 부사장인 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “아파티닙의 이번 허가를 바탕으로 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에게 새로운 개인 맞춤형 치료요법을 제공할 수 있게 됐다”며 “베링거인겔하임은 지속적인 연구·개발 노력을 통해 항암제 치료 분야에서 다양한 의학적 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적인 치료제를 제공할 것”이라고 말했다.
아파티닙은 미국에서 희귀의약품으로 분류돼 FDA의 ‘우선 허가 심사 약물’로 선정된 바 있다. 또 EGFR 변이가 있는 국소 진행 혹은 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 치료하는 용도로 유럽의약청(EMA)과 아시아 국가에서 허가 심사가 진행 중이다.