한국화이자제약의 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나13’

한국화이자제약은 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나13’이 식품의약품안전처로부터 만 6~17세 환자를 대상으로 폐렴구균 혈청형(1·3·4·5·6A·6B·7F·9V·14·18C·19A·19F·23F)에 의해 발생하는 침습성질환과 급성중이염을 예방하는 용도로 적응증을 확대 승인받았다고 3일 밝혔다.
이에 따라 의료진은 프리베나13을 생후 6주부터 만 17세까지 모든 영유아·어린이·청소년에게 접종할 수 있게 됐다. 이전까지는 생후 6주 이상부터 만 5세(72개월 미만)까지 환자에게만 이 제제를 사용할 수 있었다.
이번 승인은 천식 등 기저질환을 갖고 있는 6~17세 환자 592명을 대상으로 실시된 프리베나13의 3상 공개 임상시험의 결과를 토대로 이뤄졌다. 이 연구에서 프리베나13은 모든 평가항목을 만족시켰으며, 과거 5세 이하 환자를 대상으로 한 임상결과와 일치하는 안전성 프로파일을 보였다.
또 이 제제는 폐렴구균으로 인한 폐렴의 예방효과와 관련한 임상정보를 인정받았다. 이는 1995~1998년 미국 내 5세 미만 소아를 대상으로 진행된 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에서 프리베나는 폐렴 예방효과(PP분석군:per protocol population(복약순응자) 30.3%, ITT분석군:intention-to-treat(치료의도자) 25.5%)를 인정받아 임상정보를 허가사항에 포함하도록 승인받았다. 프리베나13은 이 연구에 사용된 프리베나(7가 폐렴구균 단백접합 백신)에 6가지 혈청형(1·5·7F·3·6A·19A)이 추가된 백신이다.
오동욱 한국화이자제약 스페셜티케어사업부 총괄 전무는 “그동안 폐렴구균성 질환을 예방하고 전세계 공중보건을 개선하기 위해 노력한 결과 프리베나13을 6~17세 환자에게도 접종할 수 있게 됐다”며 “이번에 적응증을 확대하고 폐렴 예방효과와 관련된 임상정보를 인정받음으로써 더 많은 유아·어린이·청소년 환자를 폐렴구균성 질환으로부터 보호할 수 있을 것”이라고 설명했다.
이 제제는 지난 1월 유럽에서  6~17세 환자를 대상으로 침습성 폐렴구균질환 및 급성중이염을 예방하는 용도로 적응증을 승인받았다. 국내에서는 2012년 5월에 50세 이상 성인을 대상으로 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴 및 침습성질환을 예방하는 용도로 적응증으로 허가받았다.
프리베나13은 생후 6주부터 접종할 수 있으며, 생후 2·4·6개월과 12~15개월 사이에 총 4회 접종이 권장된다. 프리베나를 1회 이상 접종했거나, 접종한 적이 없는 만 6~17세 환자는 프리베나13을 1회 접종받을 수 있다.