글락소스미스클라인의 루푸스 주사치료제 ‘벤리스타’

대표적 자가면역질환인 전신성 홍반성 낭창(Systemic lupus erythematosus, SLE, 루푸스)에 새로운 치료제가 시판될 예정이다. 글락소스미스클라인은 루푸스 주사치료제인 ‘벤리스타’(성분명 벨리무맙, belimumab)가 식품의약품안전처의 허가승인을 받았다고 1일 밝혔다. 벤리스타는 표준요법으로 치료받되 자가항체 양성을 보이는 성인 루푸스 환자들을 위한 추가요법 치료제로 허가됐다. 승인된 벤리스타는 120mg·400mg 2품목이다.

이 약제는 가용성 B림프구 자극인자(BLyS, B Lymphocyte  Stimulator)가 B세포 수용체에 결합하는 것을 억제해 비정상적인 B림프구를 감소시킨다. 아시아, 남미, 동유럽 루푸스 환자 865명을 대상으로 52주에 걸쳐 실시된 임상시험에서 벤리스타 허가용량군의 SRI(SLE responder index) 반응률은 58%로 위약군의 44%에 비해 유의하게 높았다.

지금까지 루푸스 치료를 위한 표준요법으로 사용되는 대부분의 약제는 루푸스 환자를 겨냥해 개발된 것은 아니다. 즉 루푸스 자체의 완치를 위한 게 아니라 주로 질환으로 인한 다양한 증상의 조절을 위해 사용됐다. 보통 고용량 스테로이드, 세포독성 치료제 등이 기존 표준요법 치료제로 사용돼왔다. 하지만 부작용을 무시할 수 없어 이를 감소시키기 위한 새로운 치료제에 대한 요구가 꾸준히 제기됐다. 벤리스타는 루푸스를 겨냥해 만든 최초의 신약인 만큼 루푸스 치료에서 긍정적인 효과가 기대된다.

루푸스는 자가항체 생산, B림프구 기능 이상, 만성 염증 등의 증상을 보이는 예측 불가능한 임상적 경과를 특징으로 하며 정확한 원인은 밝혀지지 않았으나 유전적 소인·성호르몬·환경적 요인이 작용하는 것으로 알려져 있다. 주로 여성에서 나타나며 유병률은 인종에 따라 다르다.

또 이 질환은 관절염, 신부전, 심장 및 폐의 염증, 중추신경계 변화, 혈관염, 중증 발진, 빈혈·백혈구감소증·혈소판감소증 등 혈액질환 등 다양한 기관에서 신체이상 또는 장애를 초래한다. 루푸스 환자는 감염질환, 심혈관질환, 종양 등에 의한 사망 위험성도 매우 높다. 이런 이유로 루푸스 환자는 삶의 질 감소 등 육체적인 부분은 물론 정신적인 면에서도 고통받는다.

이한규 GSK 학술부 본부장은 “벤리스타는 1958년 이후 50여년 만에 처음으로 루푸스 환자를 겨냥한 새로운 치료제로 미국, 유럽에 이어 국내에서도 허가를 받게 됐다”며 “이번 허가 승인은 루푸스 환자의 치료와 삶의 질 개선에 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다