토니 로란드 호주 씨어파마 대표가 18일 열린 세미나에서 GMP 국제기준에 대해 강연하고 있다.

녹십자는 18일 본사 목암빌딩 대강당에서 해외전문가를 초빙해 국제시장 진출을 준비하기 위한 GMP(우수의약품 제조관리 기준) 세미나를 개최했다.
GMP 교육 및 컨설팅 전문기업인 호주 씨어파마(SeerPharma)사 토니 로란드(Tony Rowland) 대표가 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)과 유럽연합(EU) GMP의 요구사항 및 규정 등에 대해 강연했다. 그는 이 자리에서 제도상 GMP 요구사항뿐만 아니라 품질경영 및 경영진 의사결정의 중요성에 대해서도 강조했다.
손웅락 녹십자 품질경영(QM)실장은 “글로벌 전략품목이 본격적으로 미국·유럽 등 국제시장에 진출하기에 앞서 GMP의 중요성과 필요성 등을 이해하고 관련 정보를 공유하기 위해 이번 세미나를 마련했다”고 설명했다.
녹십자가 시장 잠재력·개발성공 가능성·국제시장 경쟁 현황 등을 분석해 선정한 글로벌 전략 품목은 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진에프’, 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’, 헌터증후군치료제 ‘헌터라제’ 등이다.
그린진 에프는 2008년 첫 과제 미팅이 시작된 이후 2012년 2월에 FDA 임상 3상 진입, 6월에는 유럽 임상 3상 진입 등을 승인받고 현재 글로벌 임상을 진행 중이다.
아이비글로불린 에스엔은 현재 미국과 캐나다에서 임상시험이 완료단계에 있다.
헌터라제는 지난 2월 FDA로부터 임상 시 세금 감면, 신속심사, 허가비용 감면 등 혜택이 주어지는 희귀의약품으로 지정받았다.
이번 세미나에는 허일섭 녹십자 회장을 비롯한 팀장 이상 임직원 130여명이 참석했다.