한미약품의 역류성식도염 치료제 ‘에소메졸(성분명 에스오메프라졸 스트론튬)’이 국산 개량신약 중 최초로 미국에서 발매될 것으로 전망된다. 한미약품은 미국 뉴저지 지방법원에서 진행한 아스트라제네카의 특허침해 소송이 ‘화해조서(consent judgement)에 의한 합의’로 마무리됐다고 4일 밝혔다. 화해조서는 법원이 최종 판결을 내리기 전 소송 당사자끼리 합의가 이뤄졌을 경우 법원이 소송 종료를 공식적으로 확인하는 법정 문서다.

에소메졸은 아스트라제네카가 특허권을 보유한 ‘넥시움’의 성분을 일부 변형한 개량신약으로 2010년 10월 미국 식품의약국(FDA)에 시판 허가를 신청했으며 이듬해 2월 아스트라제네카는 에소메졸의 미국 출시를 막기 위해 한미약품을 상대로 특허 침해 소송을 제기했다. 두 회사는 2년이 넘는 공방 끝에 한미약품이 개발한 에소메졸이 넥시움의 특허권을 침해하지 않았다는 점을 인정하는데 합의했다.

한미약품 관계자는 “아스트라제네카가 이 합의 결정에 항소할 권리가 있지만 법원의 근거가 명확해 번복될 가능성은 낮다고 판단돼 사실상 특허침해 소송이 종료된 것으로 보인다”고 말했다. 두 회사의 합의로 소송이 사실상 종료됨에 따라 한미약품이 법원판결을 FDA에 제출하면 빠른 시일 내 에소메졸의 최종 허가승인을 받을 수 있게 된다. 에소메졸은 지난 4월 소송 종료를 전제로 FDA의 ‘잠정시판허가’를 받았다. 에소메졸은 FDA 허가 즉시 현지 파트너사 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 시판되며, 이럴 경우 미국 시장에 진출하는 1호 국산 개량신약이 된다.

한미약품 관계자는 “넥시움의 일반 제네릭은 넥시움의 특허가 만료되는 내년 5월에나 판매가 가능하다”며 “에소메졸은 선발매 특수를 누릴 것으로 예상된다”고 말했다. 넥시움은 지난해 미국에서 약 60억달러의 매출을 올려 현재까지 역류성식도염 처방 1위를 달리고 있다.