한국노바티스는 재발-이장성 다발성경화증(RRMS, Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis) 치료제 ‘길레니아’(성분명 핀골리모드, Fingolimod)가 RRMS 환자군에서 연간재발률(Annualized Relapse Rate, ARR)을 치료 환자의 조건과 상관없이 일관되게 감소시켰다고 28일 밝혔다.

 
길레니아의 세 번째 대규모 3상 연구인 ‘FREEDOMS II 연구’의 하위분석 결과 이 약제는 과거 치료경험, 질병활성도, 성별, 연령 등에 따른 환자군에서 일관성있게 위약 대비 연간재발률을 지속적으로 감소시켰다. 연간재발률은 재발 빈도를 연단위로 측정한 것으로, 다발성경화증 약물의 효능 평가를 위한 임상에서 자주 쓰이는 1차 관찰지표다.

연구 결과 길레니아는 위약 대비 연간재발률을 이전에 치료받은 적이 없는 환자군에서 57.9%, 치료 경험이 있는 환자군에서 44.3% 감소시켰다. 다발성경화증으로 경증 장애를 보이는 환자군에서는 53.5%, 중등도-중증 장애 환자군에서는 37% 낮췄다. 성별로는 연간재발률이 여성 환자군에서 50.3%, 남성 환자군에서 38.5% 감소했다. 연령별로는 40세 이하 환자군에서 52.3%, 40세 이상 환자군에서 38.5% 낮아졌다.

 
또 길레니아는 지난 1~2년간 재발 횟수 및 병변(MRI 소견) 등 질환 활성도와 상관없이 연간재발률을 감소시켰다. 이번 연구로 길레니아의 재발 지연 효과도 입증됐다.

 
‘인터페론 베타1aIM(근육주사)’와 길레니아를 비교하는 3상 임상시험인 ‘TRANSFOMS’의 연장연구에서, 인터페론 베타1a IM를 맞다가 1년간 치료제를 길레니아로 전환한 환자 341명은 인터페론을 지속 투여한 환자군과 비교했을 때 재발에 걸리는 시간이 2배 이상 지연된 것으로 나타났다.

한국노바티스 중추신경계질환사업부 총책임자인 배미경 상무는 “다발성경화증의 치료효과를 입증하는 상징적 지표인 연간재발률 감소 및 재발 지연에 대해 길레니아의 뛰어난 효능이 입증돼 기쁘다”며 “전세계 6만3000명 이상의 사용경험을 축적해 온 길레니아가 국내 환자들의 치료에도 도움되기를 바란다”고 말했다.

다발성경화증은 뇌·척수를 포함한 온몸의 중추신경에 동시다발적인 신경통증과 마비가 나타난 후 재발과 완화를 반복하는 자가면역질환이다. 재발이 반복될수록 신경 손상이 축적돼 후유증으로 중증 및 영구장애가 나타난다. 국내 유병률은 인구 10만명당 3.5명으로 희귀난치성질환으로 분류돼 있다. 이번 연구결과는 제65회 미국신경학회(ANN) 연례회의에서 발표됐다.