독일 머크가 다발성경화증 환자 치료를 위한 새로운 계열의 맞춤형 T-세포 요법인 ‘티셀나’(Tcelna. imilecleucel-T)의 개발과 상업화에 나선다. 머크는 이를 위해 미국의 오펙사 세러퓨틱스(Opexa Therapeutics)와 관련 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 오펙사가 개발중인 티셀나는 현재 ‘2차적 진행성 다발성경화증’(SPMS) 환자를 대상으로 2b상 임상시험 단계에 있다.
티셀나는 환자 개인의 질환 특성에 맞춰 사용할 수 있는 맞춤형 치료제로 개발되고 있으며,1상 및 2상 임상시험이 끝난 상태다. 이 약은 SPMS 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속심사지정(Fast Track Designation)을 확보했다.
양사의 계약에 따르면 머크는 다발성경화증 치료에 티셀나를 독점적으로 사용할 권리에 대한 대가로 오펙사에게 500만달러의 선급기술료를 지급한다. 머크는 현재 진행 중인 2b상 연구가 종료되기 이전이라도 이 같은 권리를 행사할 수 있다. 머크는 권리 행사와 함께 선급기술료를 지급하며 일본을 제외한 전세계 지역에서 다발성경화증 치료를 위한 티셀나의 개발과 상업화에 나설 수 있다.
권리 행사 후 머크는 임상개발(오펙사의 공동 부담 옵션 포함), 규제 관리 및 상업화에 드는 비용을 부담한다. 오펙사는 개발비용에 대한 공동 부담 옵션을 통해 추가로 받는 로열티에 따라 향후 임상개발을 진척시킬 수 있다. 또 다발성경화증 이외 분야와 관련된 권리와 일본내 상업화 권리 외에 티셀나의 개발프로그램과 관련한 일정한 제조 권리도 보유한다.