지난해 생물학적 동등성 시험 승인현황을 분석한 결과, 제네릭 개발이 주춤한 것으로 나타났다. 지난해 전체 생동 시험 승인 건수는 모두 201건으로 2011년 292건에 비해 30% 정도 감소했다. 2011년말부터 생물학적 동등성시험 결과를 여러 제약사가 공동 활용하거나 생동성시험을 다른 제약사에 위탁하는 게 가능해진 탓이 크다. 생동성시험이란 오리지널의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등한지 혈중 약물농도 등을 비교함으로써 입증하는 시험으로 식품의약품안전청의 승인이 필요하다.
그러나 올해 상반기까지 특허가 만료되는 의약품에 대한 개발 열기는 여전히 뜨거워 정신신경계 의약품 및 소화기계 의약품 개발이 집중적으로 이뤄진 것으로 분석됐다. 식약청은 이같은 내용의 지난해 제네릭 의약품 개발동향 분석결과를 12일 발표했다.

국내 첫 생동성 시험 승인 성분 5개

지난해 제네릭 의약품을 개발을 위해 국내에서 처음으로 생동성시험 승인을 받은 성분은 모두 5가지로 소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염’(6건), 치매치료제 ‘리바스티그민’(5건), 고혈압치료제 ‘보센탄수화물’(3건), 종양치료제 ‘테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제’(2건), 야뇨증치료제 ‘데스모프레신아세트산염’(1건) 등 총 23개 였다.

2012년 치료영역별 생동성시험 승인 현황

2012년 치료영역별 생동성시험 분포 비중

2012년 치료영역별 생동성시험 전년 대비 증감 현황

치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 82건(41%), 신경계의약품 36건(18%), 소화계의약품 28건(14%) 순으로 많았다.
심혈관계의약품 가운데 고혈압치료제 개발이 지난해 66건으로 가장 많았으며, 2011년 29건에 비해 약 180% 증가해 상승폭이 가장 컸다.
위궤양치료제 등 소화계의약품은 재심사기간 만료 및 스트레스와 불규칙한 식습관으로 인한 소화기계 질환 등의 증가로 지난해 28건의 생동성 시험이 승인돼 전년 대비 약 150% 상승했다.
골다공증치료제와 같은 대사성의약품의 경우에는 시장점유율이 높은 ‘이반드론산(ibandronate)’ 등과 같은 성분의 재심사가 대부분 2011년에 만료되어 2011년에는 123건로 가장 많이 승인됐으나 2012년에는 12건으로 가장 많이 감소했다.

2012년 성분별 생동성시험 승인 현황

올해 상반기 재심사 만료 ‘엑스포지’ 생동성시험 승인 가장 활발

성분별로 지난해에는 올해 상반기 재심사가 만료되는 엑스포지(성분 발사르탄+암로디핀)의 제네릭 개발이 활발했다. 엑스포지 제네릭은 지난해 38건의 생동성시험 승인으로 1위를 차지했다.
총 66건의 고혈압치료제 승인 건수 중 복합제가 48건으로 대부분을 차지했는데 그 중에서도 엑스포지가 38건으로 단연 개발 강세다.
그 다음으로 소화성궤양치료제 ‘라푸티딘(스토가정)’이 11건, 간질치료제 ‘레비티라세탐(케프라정)’·주의력결핍과잉행동장애(ADHD)치료제 ‘아토목세틴염산염(스트라테라캡슐)’·소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염(가스론엔정)’이 각각 6건씩 승인됐다.