올 상반기 고혈압 복합제의 제네릭(Generic) 의약품 개발이 가장 활발했던 것으로 나타났다. 식품의약품안전청은 2012년 상반기 제네릭 개발을 위한 생물학적 동동성 시험계획서 승인 현황을 분석한 결과 총108건 중 복합제 고혈압약 제네릭 개발건수는 27건으로 가장 많았다고 26일 밝혔다. 이 기간 제네릭 개발건수는 전년도 같은 기간(114건)보다 6건 감소했다..
생물학적 동등성 시험은 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등한 것을 증명하는 시험이다. 시험을 실시하기 위해 식약청에 생동성시험 계획서를 제출해 승인을 받아야 제네릭 의약품 개발을 할 수 있다.
전체 승인 품목 중 노바티스의 고혈압치료제 ‘엑스포지’의 제네릭인 발사르탄(valsartan)·암로디핀베실산염(amlodipine) 복합제가 27건으로 가장 많았다. 이는 2위를 차지한 보령제약의 ‘스토가’(성분 라푸티딘 lafutidine) 제네릭이 승인받은 7건보다 약4배 많은 수치이다. 주의력 결핍·과잉행동 장애(ADHD) 치료제인 한국릴리의 ‘스트라테라캡슐’(성분 아토목세틴염산염 atomoxetine HCl) 제네릭은 5건으로 스토가의 뒤를 이었다.
올 상반기 생동성시험 승인 품목 중 최초로 제네릭 개발이 진행된 품목은 노바티스의 치매치료제 ‘엑셀론’(성분 리바스티그민 rivastigmin) 2건과 한국룬드벡의 알츠하이머병 치료제 ‘에빅사’(성분 메만틴염산염 memantin HCL) 1건, 위궤양치료제 이르소글라딘말레산염(irsogladine maleate) 1건 등이다.
식약청 관계자는 “고령화사회로 집입하면서 단일제만으로 혈압조절이 어려운 만성 고혈압 환자들이 증가하고 이로 인해 고혈압 복합제 개발이 활발하게 진행되고 있는 것으로 분석된다”며 “최근 개발되는 대부분의 제네릭은 고혈압·고지혈증·치매 등 고령화사회에서 발병률이 크게 증가하고 있는 만성질환에 개발이 집중되고 있다”고 말했다.