2026년 첫 중증(암)질환심의위원회에서 CAR-T 치료제 길리어드사이언스코리아의 CAR-T 치료제 ‘예스카타주’(악시캅타젠 실로류셀)는 적응증에 따라 일부 급여기준이 설정된 반면, 한국한국얀센의 ‘리브리반트주’(아미반타맙)와 암젠코리아의 ‘임델트라주’(탈라타맙) 등 주요 신약은 급여기준이 미설정되며 문턱을 넘지 못했다.

신규 등재를 노린 항암 신약 다수는 급여기준을 설정하지 못했고, 이미 급여 중인 약제를 중심으로 적응증 확대가 이뤄졌다. 건강보험심사평가원은 21일, 2026년 제1차 암질환심의위원회 심의 결과를 공개했다. 

예스카타는 적응증별로 상이한 결과를 받았다. ‘1차 화학면역요법 치료 이후 12개월 이내 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)’ 적응증에 대해서는 급여기준이 설정되지 않았다. 반면 2차 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료에 대해서는 급여기준이 설정됐다. 이에 따라 예스카타는 일부 고위험 환자군에서 급여기준이 설정됐으며, 조기 재발 환자군에 대해서는 급여기준이 마련되지 않았다.

임델트라는 백금 기반 화학요법을 포함한 2차 이상 치료를 받은 재발·불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자 치료를 적응증으로 심의에 올랐으나, 급여기준이 설정되지 않았다. 탈라타맙(Tarlatamab)은 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE)로, 암세포 표면의 DLL3(Delta-like ligand 3) 항원과 면역세포인 T세포의 CD3 수용체에 동시에 결합하여, T세포를 암세포로 직접 유인하여 암세포를 사멸시키는 혁신적인 기전을 갖고 있다. 

리브리반트는 △EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 1차 치료 병용요법 △EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 환자의 1차 치료에서 레이저티닙과의 병용요법 △EGFR TKI 치료 경험 환자 대상 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법 등으로 급여기준 설정을 신청했지만 모두 받아들여지지 않았다.

앞서 리브리반트·렉라자 병용요법은 작년 9월 처음 도전했던 암질심에서 고배를 마셨다. 당시 한국얀센은 리브리반트의 4가지 적응증에 대해 모두 급여를 신청했으나, 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법만 급여기준이 설정됐다. 따라서 유효성을 불문하고 건강보험 재정이 많이 투입되는 병용요법에 대해서는 일관 급여 설정이 거부된 것으로 보인다. 

기존 항암제의 급여기준 확대 안건은 다수 통과됐다. 한국노바티스의 ‘자카비정’(룩소리티닙)은 히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증 치료에 대해 급여기준이 설정됐다.

한국비엠에스제약의 ‘포말리스트캡슐’(포말리도마이드)은 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉·덱사메타손 병용요법으로 급여기준이 확대됐다.

입센코리아의 ‘카보메틱스정’(카보잔티닙)은 혈관내피세포성장인자(VEGF) 표적요법(수니티닙, 파조파닙 등) 치료 경험이 있는 진행성 신장세포암 환자 단독요법에 대해 급여기준이 설정됐다.

카보메틱스는 2024년 5월 첫 급여기준 확대에 나섰으나 약가 협상이 결렬됐던 신장암 표적 치료제다. 이번 재도전에서도 암질심 문턱을 넘었다. 이번 심의에서 면역항암제 옵디보·여보이 병용요법 이후 카보메틱스를 2차 치료로 활용하는 방안에 대해서는 공개하지 않았다. 미국암종합네트워크에서 권고하는 신장암의 1차 치료제는 옵디보·여보이 병용요법 또는 면역항암제·표적항암제 병용요법이지만, 현재 국내에서 옵디보 병용요법을 1차 치료로 선택했다가 치료에 실패할 경우 2차 치료로 카보메틱스를 사용하기 위해서는 환자가 약값을 모두 부담해야 한다. 

한국릴리의 ‘사이람자주’(라무시루맙) 역시 플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 진행성 또는 전이성의 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서 단독요법 또는 파클리탁셀 병용요법으로 급여기준이 마련됐다.