한국오노약품공업은 지난 9일, BRAF억제제 ‘비라토비캡슐’(Braftovi 성분명 엔코라페닙, encorafenib)이 BRAF 변이가 확인된 전이성 직결장암(mCRC) 환자 치료로 세툭시맙 및 mFOLFOX와의 병용요법 1차 치료제로 식품의약품안전처의 적응증 추가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 

이번 적응증 추가 승인은 글로벌 다기관 3상 ‘BREAKWATER’ 임상(ONO-7702-03/C4221015)을 근거로 이루어졌다. 이 임상의 무작위 3상 파트에서 비라토비-세툭시맙-FOLFOX(5-FU/류코보린/옥살리플라틴) 병용 치료를 받은 환자군(비라토비 병용 치료군)은 주요 평가지표 중 하나인 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)에서 화학요법군(항 VEGF 인간화 단일클론항체 베바시주맙 기반 병용 화학요법 또는 단일 화학요법) 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선(60.9% vs 40.0%, p = 0.0008)을 보였다. 

또 비라토비 병용 치료군은 다른 주요 평가지표인 BICR에 따른 무진행생존기간(PFS)에서도 화학요법군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 연장(PFS 중간값: 12.8 개월 vs 7.1 개월, HR = 0.53; 95% CI : 0.407 –0.677; p<0.0001)을 보였다. 

이 임상에서 비라토비 병용 치료군의 안전성 프로파일은 각 약제의 알려진 안전성 프로파일과 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.