식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행(2014년 12월) 10주년을 맞아 ‘국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게’라는 비전으로, 2030년까지 향후 5년간 정책 방향을 담은 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 12일 수립·발표했다.

그동안 식약처는 사망부터 장애·장례·진료비까지 보상 범위를 지속 확대하고 의약품 안전사용 서비스(DUR)을 통한 부작용 재발 방지 등 제도 정착을 위해 노력해왔다.

이번에 발표된 4대 전략, 10대 과제에 따르면 첫째, 피해구제급여 지급 신청에 필요한 동의서(3종→1종), 서약서(2종→1종) 등 제출 서류가 간소화된다. 부작용 환자 퇴원 시 전문 의료진을 안내하고 신청서류 작성을 지하는 등 접급성을 높인다.

둘째, 지급 결정 체계를 개선하여 신속한 보상을 실시한다. 인과성이 명확하고 전문위원의 자문결과가 모두 동일한 200만원 이하 소액 진료비의 경우 서면심의를 실시하고, 조사·감정 시 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계 도입을 추진하는 등 보다 신속한 보상이 가능한 체계를 구축한다.

셋째, 현행 입원 치료비에 한정되었던 진료비 보상을 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 확대를 추진한다. 관련 절차를 정비하여 입원 전 부작용의 진단·치료를 위한 외래진료나 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치가 필요한 경우까지 보상받을 수 있다.

넷째, 중증 피해까지 충분한 보상이 될 수 있도록 진료비 상한액 상향을 추진한다. 현행 3000만원인 진료비 상한액을 5000만원으로 상향하여 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 진료비를 충분히 지원함으로써 환자의 경제적 부담을 실질적으로 경감할 수 있다.

다섯째, 다빈도 부작용 치료 의료진 등 피해구제 제도를 환자에게 집중 안내하고 홍보를 강화하여 제도 인지도를 높인다. 피부알레르기 질환 외에도 부작용 피해 발생빈도가 높은 간·신경계·감염 질환을 치료하는 의료진에게 피해구제 인식 개선을 위한 현장 홍보를 실시할 계획이다.

여섯째, 부작용 피해구제 홍보를 다각화하여 대국민 홍보 효율성을 높인다. 국민의 눈높이에 맞는 맞춤형 홍보 콘텐츠를 제공하고, 바로 연결가능한 상담 핫라인을 개설한다.

일곱째, 부작용 재발 방지를 위한 예방 체계를 강화한다. 피해구제 급여 지급 정보를 지급 즉시 의약품 안전사용정보 시스템에 송부하여 동일 부작용 발생을 원천 차단한다.

여덟째, 제약업계의 부담금 운용 절차를 합리적으로 개선한다. 부담금 부과·징수를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합하여 업계의 업무 효율성을 높인다.

아홉째, 피해구제급여 이중지급 방지 근거를 마련한다. 민사소송 또는 합의를 통한 합의금 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고. 동일 손해에 대한 이중보상이 발생하지 않도록 할 계획이다.

열번째, 피해구제급여 지급제외 대상 의약품의 지정 신청 시 국외 허가자료 인정 여부 등 제출자료의 요건을 명확히 하고 수시 접수 체계를 마련하는 등 절차를 정비하여 피해구제급여 제외 의약품 지정·관리 체계를 개선한다.

오유경 처장은 “이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속”이라며 “글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축하여 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다”고 밝혔다.

식품의약품안전처는 화장품 업체가 신청한 ‘페닐렌 비스-디페닐트리아진’(phenylene bis-diphenyltriazine, PBDT)을 신규 자외선 차단 성분으로 지정했다고 12일 밝혔다. 이로써 ‘자외선 차단’ 목적으로 사용할 수 있는 성분은 32개로 확대된다. 식약처는 이같은 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안을 12일 행정예고하고 다음 달 6일까지 의견을 받는다.

PBDT는 화학적 구조를 통해 UVB는 물론 단파‧장파 UVA를 강력하게 차단하며 고에너지 가시광선(청색광)까지 흡수 및 반사하는 차세대 유기 자외선 필터로, 피부 보호 및 화장품 안정화에 기여한다. UVA, UVB는 물론 블루라이트까지 막는 독특한 광학 특성으로 피부 손상을 종합적으로 막아주는 게 핵심 기전이다. 자외선 차단제 자체의 광분해를 막아 제품의 안정성을 높이는 역할(광안정제)도 한다. 

화장품 원료 가운데 자외선 차단제 등은 식약처가 지정한 원료만 사용할 수 있으며, 새로운 원료를 지정받고자 하는 경우 식약처에 ‘원료 지정 신청’을 해야 한다. 지난해에도 심사를 통해 자외선차단 원료인 ‘트리스-바이페닐 트라이아진’(Tris-Biphenyl Triazine)이 지정된 바 있다. 이 물질도 PBDT와 비슷한 기전을 갖고 있다. 

신준수 식약처 바이오생약국장은 “유럽, 아세안 등에서 자외선 차단 원료로 사용 중인 원료를 국내에 도입함으로써 기업은 해외시장 수출 시 처방 이원화 부담 감소로 수출 비용을 절감하고, 소비자는 다양한 자외선차단 제품 공급이 가능해져 선택권이 확대될 것이라 기대한다”고 말했다. 

국민건강보험공단 건강보험연구원은 국립암센터 연구팀이 2013년 한국 남성을 대상으로 개발해 국제학술지에 발표한 ‘폐암 발생 예측모형;을 이용해 분석한 결과, 담배소송 대상자의 폐암 발생위험 중 흡연이 차지하는 정도가 81.8%로 매우 높은 것으로 나타났다고 12일 밝혔다.

이 예측모형은 건강보험 빅데이터를 활용해 개발한 것으로 흡연 상태, 하루 흡연량, 흡연시작연령, 체질량지수(BMI), 신체활동, 연령 등의 위험요인을 고려해 8년 후의 폐암 발생위험을 예측하도록 설계돼 있다. 1996~1997년 일반건강검진 수검자 중 암 과거력 없는 30~80세 남성을 최대 2007년까지 추적해 개발한 것으로 폐암 발생 예측력이 매우 높다고 평가됐다.

건강보험연구원은 한국 남성의 폐암 발생 예측모형에 담배소송 대상자 중 30~80세 남성 폐암환자 2116명의 정보를 입력해 폐암 발생위험을 분석했다. 

그 결과 폐암 발생위험 중 흡연이 차지하는 정도가 81.8%로 폐암 발생위험의 대부분이 흡연 때문인 것으로 나타났다.

이번 분석 결과에 대해 2013년 당시 연구를 수행한 남병호 박사는 “담배소송 대상자의 BMI 등 건강지표를 활용할 수 없었기 때문에 폐암 발생위험에서 흡연이 차지하는 비율이 과소평가됐을 가능성이 있고 실제 폐암 발생에서 흡연이 차지하는 비율은 훨씬 높을 것으로 추정된다”고 설명했다. 

박소희 연세대 융합보건의료대학원 교수는 “이 예측모형은 선암 등을 포함한 모든 폐암에 대한 발생위험을 추정한 모형이므로 담배소송 대상 암종인 소세포폐암, 편평세포폐암 발생위험에서는 흡연이 81.8%보다 더 높은 부분을 차지할 것으로 예상한다”고 말했다. 

장성인 건강보험연구원장은 “이번 분석을 통해 동일 환자를 대상으로 흡연의 영향을 제외했을 때 폐암 발생위험이 큰 폭으로 감소하는 것을 확인했다”며 “흡연과 폐암 발생 간의 인과관계를 재입증하는 의학적 증거로서 항소심 판결을 앞두고 재판부의 판단에 중요한 근거자료가 될 것”이라고 덧붙였다.