GC셀 로고

지씨셀은 연세암병원 정민규 교수 연구팀이 수행하는 HER2 표적 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 재생의료진흥재단의 ‘2025년도 제3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원(R&D)사업’에 최종 선정됐다고 밝혔다.

이번 과제는 국내 최초로 동종 CAR-NK 기술을 HER2 양성 고형암 환자에게 적용하는 첨단재생의료 임상연구로, 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다. 연구는 약 21개월간 진행되며, 총 14억 원 규모의 연구비를 지원받는다.

임상에는 지씨셀의 HER2 CAR-NK 세포치료제 후보물질 AB201(GCC2003)이 사용된다. 이번 선정은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼 기술이 국가 지원 임상연구에 적용될 수 있는 기술적 경쟁력을 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다.

특히 국내에서 개발·생산된 CAR-NK 세포를 활용한 연구가 첨단재생의료 활성화 지원 사업에 선정되면서, 국산 면역세포치료 기술의 임상 적용 범위가 한층 확대될 것으로 기대된다. 지씨셀은 기존 임상시험 중심 전략에서 벗어나 연구자 주도 첨단재생의료 임상연구를 우선 적용해 개발 속도를 높인다는 방침이다.

지씨셀은 이번 연구를 통해 고형암 CAR-NK 치료제의 개념증명 근거를 확보하고, 이를 바탕으로 적응증 확대와 상업화 임상, 글로벌 공동개발로 이어가는 중장기 성장 전략을 추진할 계획이다.

차백신연구소 로고

차백신연구소는 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 CVI-VZV-001의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상 2상은 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 진행되며, CVI-VZV-001의 면역원성과 안전성을 평가하고 임상 3상 설계에 활용할 최적 용량을 도출하는 것이 목표다. 시험은 국내 7개 의료기관에서 실시된다.

CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자 면역증강제 플랫폼인 Lipo-pam™을 적용한 재조합 대상포진 예방백신으로, 체액성 면역뿐 아니라 세포성 면역반응을 동시에 유도하는 것이 특징이다. 고령층에서 면역 반응이 제한적이었던 기존 생백신의 한계를 보완하도록 설계됐다.

이번 임상에서는 특히 65세 이상 고령층의 면역 반응과 안전성을 중점적으로 평가하며, 해당 결과는 향후 임상 3상 및 예방 전략 수립의 핵심 근거로 활용될 예정이다. 차백신연구소는 전량 수입에 의존하고 있는 재조합 대상포진 백신의 국산화를 목표로, 향후 국내 임상 3상과 해외 임상 진입을 포함한 글로벌 시장 진출 전략을 병행해 추진할 계획이다.

셀트리온 로고

셀트리온은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 스텔라라 바이오시밀러 스테키마와 코이볼마의 오토인젝터 제형 추가에 대해 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.

이번 변경허가 승인으로 두 제품은 45mg와 90mg 용량의 자동주사제 제형을 확보했으며, 코이볼마는 45mg 바이알 제형까지 추가해 오리지널 의약품에 상응하는 전 용량·전 제형 라인업을 완성했다.

자동주사제 제형은 자가 투여 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자의 치료 접근성을 개선하고, 환자 맞춤형 처방 옵션을 확대할 수 있다는 장점이 있다. 유럽을 중심으로 자가주사 수요가 증가하는 가운데, 제품 경쟁력은 한층 강화될 전망이다.

스테키마와 코이볼마는 모두 우스테키누맙 성분의 바이오시밀러로, 셀트리온은 복잡한 특허 환경에 대응하기 위해 서로 다른 적응증 전략으로 두 제품을 허가받았다. 코이볼마는 궤양성 대장염 적응증을 추가로 확보했다.

셀트리온은 이번 제형 확대를 기반으로 유럽을 포함한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다.

동화약품-카켄제약 에크락겔 발매 기념 워크숍 단체 기념사진

동화약품은 일본 카켄제약과 함께 다한증 치료제 에크락겔의 국내 발매를 앞두고 발매 기념 워크숍을 개최했다고 밝혔다.

이번 행사는 일본 도쿄 카켄제약 본사에서 열렸으며, 양사 주요 임직원이 참석해 국내 시장 진입을 위한 공급 전략과 학술·마케팅 방향을 최종 점검했다. 양측은 에크락겔의 성공적인 국내 안착을 위한 협력 의지를 재확인했다.

에크락겔은 원발성 겨드랑이 다한증 치료를 위한 전문의약품으로, 항콜린 작용을 통해 땀 분비 신호를 직접 차단하는 기전을 갖고 있다. 하루 한 번 사용하는 겔 타입 제형과 간편한 용기가 특징이다.

동화약품은 2023년 카켄제약과 국내 독점 공급 계약을 체결했으며, 올해 8월 식약처 품목 허가를 받았다. 국내에서는 다한증을 질환으로 인식하고 치료 접근성을 높이는 데 주력할 계획이다. 동화약품은 오는 2026년 1월 피부과 전문의를 대상으로 에크락겔 발매 심포지엄을 열고, 본격적인 시장 확대에 나설 예정이다.

CJ웰케어 '브레인메이트' 제품 이미지

CJ웰케어, 두뇌 건강 기능성 제품 ‘브레인메이트’ 출시 … 인지력 개선 ‘포스파티딜세린(PS)’ 70% 고순도 함유 

CJ웰케어는 고순도 포스파티딜세린을 적용한 두뇌 건강기능식품 ‘브레인메이트’를 출시했다고 밝혔다. 브레인메이트는 두뇌 건강과 인지 기능 관리가 필요한 소비자를 겨냥한 제품이다.

브레인메이트에 함유된 포스파티딜세린은 식약처로부터 ‘노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 인정받은 성분이다. 하루 섭취량 기준 포스파티딜세린 300mg을 담았으며, 순도 70%의 고순도 원료를 적용해 불필요한 성분을 최소화했다.

포스파티딜세린은 식물성 원료에서 극소량만 추출되는 성분으로, 순도 확보가 까다로운 것으로 알려져 있다. CJ웰케어는 원료사의 기술력을 바탕으로 독자적 제조공정을 적용해 국내에서 추출·정제 과정을 거쳐 고순도 농축을 구현했다.

해당 원료는 Non-GMO 식물성 원료를 사용했으며, 제조 과정에서 핵산이나 아세톤 등 유기용매를 사용하지 않는 공법을 적용했다. 생산은 포스파티딜세린 전용 GMP 제조시설에서 이뤄져 품질 관리 수준을 높였다.

브레인메이트는 네이버와 쿠팡 등 주요 온라인 채널에서 판매되며, 출시를 기념해 일주일간 할인 이벤트를 진행한다. CJ웰케어 관계자는 고순도 원료를 적용해 섭취 효율과 품질을 함께 고려한 제품이라며, 원료부터 완제품까지 국내 공정으로 관리해 신뢰도를 높였다고 말했다.