미국 노스캐롤라이나주 마일스톤파마슈티컬스(Milestone Pharmaceuticals Inc. 나스닥 MIST)는 발작성 상심실성 빈맥(paroxysmal supraventricular tachycardia, PSVT)에 증상 관리를 위한 최초의 자가 투여 비강 스프레이로 카다미스트(Cardamyst, etripamil)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 지난 12일(현지시각) 밝혔다. 

카다미스트는 칼슘채널 차단제로 PSVT를 신속하게 완화시키며 응급실이나 의료기관 방문에 앞서 가정에서 자가주사할 수 있는 속효성 대안이다. 칼슘채널 차단제는 심근과 혈관 평활근의 칼슘 통로를 차단해 상심실성 빈맥에서 방실결절(AV node)의 전도 속도를 늦추어 비정상적인 전기신호를 차단함으로써 빨라진 심박수를 정상 리듬으로 돌아오게 조절한다. 

임상시험 결과 카다미스트 분무 환자의 64%가 투여 30분 이내에 상심실성 빈맥(SVT)에서 정상 동리듬(sinus rhythm)으로 전환됐다. 반면 위약은 30%에 그쳤다. 1시간째에는 73%가 효과를 봤고 전환에 걸리는 중앙값 시간은 17분으로 나타났다. 반면 위약은 54분이나 소요됐다. 

원래 임상시험에서 카다미스트는 위약에 비해 효과를 증명하는데 실패했지만, FDA와 논의한 결과 10분 뒤에 반응이 없으면 두 번째 투여를 하도록 프로토콜을 변경했다. 그 결과 30분 이내에 추가로 10~15%의 환자가 더 치료반응을 얻었으며 이번 승인의 동기가 됐다. 이 약은 개당 1659달러에 판매될 예정이다.  

미국 내 PSVT 진단 환자는 연간 약 200만명으로, 이 중 상당수가 응급실 방문과 입원 치료를 필요로 한다. 마일스톤은 이 신약이 의료체계의 비용 부담을 경감하고 환자들의 자기 치료 옵션을 확대할 것으로 기대하고 있다.

마일스톤은 이번 신약 승인에도 불구하고 2025년부터 시작된 적자가 2027년까지 지속될 전망이다. 단기 투자심리는 저조하지만 장기적 성장 잠재력이 높은 것으로 점쳐진다. 2026년 예상 매출은 1753만달러, 2027년 2565만달러로 46%의 성장이 전망된다. 

조지프 올리베토(Joseph Oliveto) 마일스톤파마슈티컬스 CEO는 “카다미스트 승인은 PSVT 환자 치료 패러다임을 근본적으로 변화시킬 것”이라며 “60명 규모의 판매 조직을 통해 연간 처방 환자의 절반을 담당하는 1만여 명의 의사를 집중 공략할 계획”이라고 마랬다. 또 소매 유통망 확대와 보험 급여 적용을 통해 환자 접근성을 높일 예정이다.