종근당 로고 종근당은 국산 당뇨병 신약 ‘로베글리타존’(제품명 듀비에)의 글로벌 라이선스 파트너사인 아클립스테라퓨틱스(Aclipse Therapeutics)가 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic)과 ‘M107’(로베글리타존의 위마비증 신약후보물질 코드명)와 2상 임상시험 진행을 위한 협약을 체결했다고 27일 밝혔다.

이번 협약으로 메이요클리닉은 아클립스의 연구 지원금을 받아 M107의 연구자 주도 임상시험‘LOGAST’(Lobeglitazone for the treatment of idiopathic gastroparesis)을 진행하게 된다. 2026년 1분기에 피험자 모집을 시작하고 미네소타주 로체스터, 애리조나주 피닉스, 플로리다주 잭슨빌 등 메이요클리닉의 세 개 캠퍼스에서 수행될 예정이다.

종근당은 PPAR-γ(peroxisome proliferator-activated receptor gamma) 활성화제 계열 로베글리타존의 신규 적응증 개발을 위해 2023년 아클립스와 글로벌 라이선스 협약을 맺은 물질이다.

아클립스는 로베글리타존이 경구 투여가 가능한 소분자 약물로, 항염증 효과와 임상적으로 우수한 안전성 프로파일을 보유하고 있음을 확인했다. 염증을 억제하는 M2 대식세포의 발현을 증가시키고, 염증을 유발하는 M1 대식세포를 감소시키는 기전을 통해 대식세포의 불균형을 조절하여 위마비증 치료제로의 개발 가능성을 기대하고 있다.

위마비(Gastroparesis)는 기계적 폐색이 없는 상태에서 음식의 위 배출이 지연되는 질병이다. 위마비 환자의 절반 이상이 중증 이상의 상태를 보이며, 환자의 3분의 2는 현재 치료에 만족하지 못한다고 알려져 있으나 질병을 근본적으로 치료하는 약물이 없어 미충족 의료 수요가 크다.

아클립스의 CEO 레이먼드 K. 후크(Raymond K. Houck)는 “메이요클리닉과의 협력은 심각하고 만성적인 질환인 위마비증 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시할 중요한 단계”라며 “아클립스는 이번 연구를 통해 M107이 위마비증의 근본적인 병태를 조절할 수 있는 최초의 경구용 치료제로 자리잡을 것으로 기대한다”고 말했다. 

김영주 종근당 대표는 “이번 아클립스의 메이요클리닉과의 협력은 듀비에(로베글리타존)가 당뇨병을 넘어 새로운 치료 영역으로 확장하려는 종근당의 전략에 있어 의미 있는 진전”이라며 “아클립스와의 긴밀한 파트너십을 기반으로 혁신적 치료 옵션을 제공하기 위해 지속적으로 협력할 계획”이라고 말했다. 최환근 캅스바이오 대표(왼쪽)와 한태동 앱티스 대표가 양사 간 공동 신약개발을 위한 협약을 맺고 있다. 동아제약 계열 앱티스는 26일 캅스바이오와 차세대 항체-분해약물접합체(Degrader-Antibody Conjugate, DAC) 신약 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 

앱티스는 3세대 위치 선택적 링커 접합 플랫폼 ‘AbClick’ 기술을 기반으로, 항체에 분해약물(DAC의 payload에 해당)을 정밀하게 접합하는 기술력을 보유하고 있다. 캅스바이오는 공유결합 저해제 및 분자접착 분해제 개발에 특화된 신생 바이오벤처로, 자체 구축한 화학단백체학 플랫폼 ‘RaPIDome’를 통해 신규 표적 발굴 및 분해기전(payload) 설계 역량을 갖추고 있다.

양사는 각사의 전문성을 결합해 고형암 및 혈액암 치료용 DAC 후보물질을 공동 개발할 계획이다. 양사의 협력은 항체 기반 전달체 기술과 단백질 분해 치료제(payload) 기술이 융합된다는 점에서 기대가 높다. 특히 기존 ADC(세포사멸형)를 넘어 표적단백질 제거형 치료제로의 전환이 가능하다는 점에서 주목받고 있다.

한태동 앱티스 대표는 “단백질 분해 신약 분야에서 독자적인 기술력을 보유한 캅스바이오와 협력하게 되어 매우 기쁘다”며 “글로벌 ADC 시장에서 기술 경쟁력을 인정받은 앱티스가 이번 협력을 통해 세계 최고 수준의 DAC 파이프라인 구축까지 속도를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

최환근 캅스바이오 대표는 “기존 항암제의 한계를 극복할 수 있는 DAC 분야에서 3세대 위치 선택적 링커 접합 플랫폼을 보유한 앱티스는 최적의 파트너”라며 “캅스바이오의 표적단백질 분해 노하우와 앱티스의 검증된 링커 기술을 융합해 난치성 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 ‘퍼스트 인 클래스’(First-in-Class) 신약 탄생을 앞당기겠다”고 밝혔다. 대한고혈압학회 추계학술대회에서 김대희 울산대 교수, 이종영 한림대 교수가 저용량 3제 항고혈압제 ‘아프렐’의 임상연구 결과를 발표하고 있다. 

첫 번째 발표자로 나선 박명희 한미약품 전무는 “아모프렐은 글로벌 트렌드에 부합하는 세계 최초 초저용량(1/3용량) 항고혈압제로, 3가지 기전을 동시에 적용해 강력한 혈압 강하 효과는 물론 낮은 이상반응, 안정적인 혈압 변동성, 우수한 복약순응도를 기대할 수 있다”며 “이러한 임상적 이점을 바탕으로 국내 고혈압 조절률 향상과 신속한 목표 혈압 도달을 위해 개발된 약제”라고 설명했다.

이어 “한미약품은 향후 고용량 아모프렐까지 개발함으로써 초저용량 병용요법부터 아모잘탄플러스(암로디핀캄실산염, 로사르탄칼륨, 클로르탈리돈 함유 표준용량 제제)까지 이어지는 고혈압 치료의 새로운 패러다임을 제시하며 고혈압 치료제 시장에서 또 하나의 이정표를 세우는 계획을 준비하고 있다”고 말했다.

김대희 서울아산병원 심장내과 교수는 “최근 저용량 항고혈압 복합제로 진행된 다양한 임상연구가 Lancet, JAMA 등 국제학술지에 게재되며 학계의 주목을 받고 있고, 주요 가이드라인에서도 권고되기 시작했다”며 “아모프렐은 이러한 글로벌 트렌드에 부합하는 약제로 HM-APOLLO-201 연구에서 최적의 용량을 탐색했고, HM-APOLLO-202 연구에서 성분별 기여 효과를 확인했다”고 말했다.

이어 “HM-APOLLO-301 연구에서는 CCB(Calcium Channel Blocker)인 암로디핀 5mg 대비 비열등한 혈압 강하 효과(성별 보정 결과)를 보였고, HM-APOLLO-302 연구에서는 ARB (Angiotensin II Receptor Blocker)인 로사르탄 50mg 대비 우수한 혈압 감소 효과를 보이며 우월성을 입증했다”며 “301, 302 임상 연구 모두에서 내약성 측면에서는 두 성분과 유의한 차이가 없었기에 고혈압 환자의 초기치료에서 아모프렐이 CCB, ARB 단독요법의 유용한 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.

이종영 한림대 성심병원 순환기내과 교수는 “TRIUMPH 등 임상연구 결과를 보면 저용량 항고혈압 복합제로 초기 치료하는 경우 대조군인 일반치료(Usual Care)군 대비 우수한 혈압 감소 효과 및 목표 혈압 도달률을 입증했고, 낮은 약제 변경을 통해 상대적으로 빠른 약제 안정화를 가능하게 할 수 있음을 간접적으로 보여줬기에 고혈압 환자의 초기 요법에서 매우 효과적인 약제로 기대된다”고 말했다.

그는 “CCB 단독요법 시 부종을 호소하는 환자, ARB 단독요법 시 혈압 감소 효과가 조금 부족한 환자에서 효과적일 수 있고, 다약제 복용으로 복약순응도가 낮은 환자에서 안전성과 복약순응도 개선을 기대할 수 있는 약제로 실제 임상 현장에서 환자중심 치료를 가능하게 할 수 있는 유용한 옵션으로 보여진다”고 말했다.

박재현 한미약품 대표는 “아모프렐은 고혈압 치료 복합제로는 유일하게 본태성 고혈압 환자의 초기 요법으로 적응증을 획득해 변화하는 고혈압 치료의 접근 방식을 새롭게 전환할 수 있는 약제”라며 “아모프렐이 국내 고혈압 조절률 향상과 글로벌 가이드라인 변화에 주도적인 역할을 할 수 있는 제품이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 셀트리온의 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’셀트리온은 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시했다고 27일 밝혔다.

옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 브라질에서 가장 먼저 출시된 ‘퍼스트무버’(First Mover)로 이번에 150mg 용량이 먼저 출시됐다. 내년 초에 75mg 제품이 추가로 출시할 계획이다.

셀트리온 브라질법인은 옴리클로 출시 전부터 현지 의약품 구매 담당자와 의료기관을 대상으로 제품 경쟁력 및 안정적인 공급 역량을 적극 알리며 인지도 제고 활동을 펼쳐왔다. 이미 다년간 셀트리온 제품을 처방해 온 브라질 의료진의 높은 신뢰와 선호도까지 감안하면 빠른 시장 안착이 기대되고 있다.

이미 지난 13일(현지시각) 브라질에서 열린 ASBAI(브라질 알레르기·면역학회, Associação Brasileira de Alergia e Imunologia)에 참가해 현지 의료진을 상대로 옴리클로의 임상 데이터와 치료 편의성을 알리며 높은 관심을 이끌어 냈다.

브라질에서 혈액암 치료제인 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)는 올 2분기 기준 브라질 사립시장에서 약 80%(현지 시장 데이터)에 달하는 점유율을 기록하고 있고, 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙) 역시 같은 시장에서 60%의 점유율로 처방 성과를 지속하고 있다.

셀트리온은 이런 성과를 바탕으로 후속 출시 제품들의 성공적인 시장 안착을 이끌 계획이다. 브라질을 넘어 중남미 시장 전체로 제품 포트폴리오 확대에 나선다는 전략이다.

강경두 셀트리온 중남미 지역 담당장은 “옴리클로는 브라질에서 퍼스트무버로 출시된 오말리주맙 바이오시밀러로서 시장 조기 진출의 이점을 앞세워 처방을 빠르게 확대해 나갈 것으로 예상된다”이라며 “브라질을 기점으로 내년부터 중남미 지역 내 옴리클로 판매 국가를 본격 확대해 시장 내 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다.

옴리클로의 오리지널 의약품인 노바티스의 ‘졸레어’는 2024년 기준 약 6조4992억원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.