덴마크 제약사 노보노디스크가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지급받은 국가 우선권 바우처를 사용해 고용량 비만치료 주사제 ‘위고비’(Wegovy, 성분명 세마글루타이드, semaglutide)의 승인을 신청했다.

노보노디스크는 비만 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대와 병행해 사용하는 위고비 주사 7.2mg의 추가 신약허가신청서(sNDA)를 FDA에 제출했다고 26일(미국 현지시각) 발표했다.

위고비는 0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg, 2.4mg 등 5가지 용량으로 출시되며 1주에 한번 피하주사하게 돼 있다.

이달 초 FDA는 CNPV(Commissioner’s National Priority Voucher) 파일럿 프로그램 하에 노보노디스크에게 위고비에 대한 CNPV를 수여했다. CNPV 프로그램은 △미국 공중보건 위기 해결 △미국민을 위한 보다 혁신적인 치료제의 공급 △크게 충족되지 의료 수요 해결 △미국 공급망 탄력성 강화(필수의약품의 충분한 공급) △개발 및 제조의 온쇼어링(미국 영토내에서의 진행) 촉진 △경제성 향상(가성비 높은 의약품 공급) 등을 위해 도입됐다. 의약품 승인신청 시 CNPV를 FDA에 동봉 제출하면 신청서를 접수한 후 1~2개월 이내에 승인 결정을 받을 수 있다.

이번 허가 신청에는 당뇨병이 없는 비만(BMI 30 kg/㎡ 이상) 성인 1407명을 대상으로 생활습관 중재와 병행해 주 1회 세마글루타이드 7.2mg의 유효성 및 안전성을 위약, 세마글루타이드 2.4mg과 비교 평가한 3상 ‘STEP UP’의 결과가 제출됐다. 

치료 프로토콜을 모두 준수한 사람을 기준으로 세마글루타이드 7.2mg 투여군은 72주 이후 평균 20.7%의 체중 감소를 달성한 것으로 분석됐고 이에 비해 세마글루타이드 2.4mg 투여군은 17.5%, 위약군은 2.4%의 체중 감소를 보였다.

체중이 25% 이상 감소한 참가자 비율은 세마글루타이드 7.2mg 투여군이 33.2%, 세마글루타이드 2.4mg 투여군이 16.7%, 위약군이 0.0%였다.

치료를 중단한 사람을 포함해 평가했을 때는 세마글루타이드 7.2mg 투여군은 체중이 18.7% 감소, 세마글루타이드 2.4mg 투여군은 15.6% 감소, 위약군은 3.9% 감소된 것으로 분석됐다.

체중이 5% 이상 감소한 비율은 세마글루타이드 7.2mg 투여군이 90.7%, 세마글루타이드 2.4mg 투여군이 89.9%, 위약군이 36.8%였다.

체중이 25% 이상 감소한 비율은 세마글루타이드 7.2mg 투여군이 31.2%, 세마글루타이드 2.4mg 투여군이 15.3%, 위약군이 0.0%였다.

이 임상시험의 세마글루타이드 7.2mg 투여군에서는 위장관 이상반응이 세마글루타이드 2.4mg 투여군 또는 위약군에 비해 더 흔하게 발생했고 감각이상도 더 흔했다.

중대한 이상반응은 세마글루타이드 7.2mg 투여군의 6.8%, 세마글루타이드 2.4mg 투여군의 10.9%, 위약군의 5.5%에서 보고됐다.

고용량 위고비는 현재 유럽의약품청(EMA)을 포함해 여러 국가들의 규제당국에 의해 심사되고 있다.

노보노디스크는 유럽연합에서는 내년 1분기에 고용량 위고비의 승인 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다.

노보노디스크 북미법인의 임상개발‧의학‧인허가 부문 수석부사장 애나 윈들(Anna Windle) 박사는 “우리의 파이프라인은 비만 환자들의 요구를 충족하기 위해 빠르게 확장되고 있다”며 “FDA의 새로운 신속 심사 프로그램(CNPV) 하에 이뤄진 이번 제출은 흥미로운 진전을 의미한다”고 밝혔다. 이어 “세마글루타이드 7.2mg은 승인될 경우 환자와 의료진에게 더 큰 체중 감소 가능성을 제공하는 새로운 옵션을 제시할 것”이라고 덧붙였다. 

노보노디스크는 FDA에 세마글루타이드 경구용 제형의 비만치료제도 승인을 신청한 상태이며 올해 연말에 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다.