식품의약품안전처는 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘옥스루모주’(Oxlumo, 성분명 루미시란 나트륨, Lumasiran sodium)’을 11월 13일 허가했다고 밝혔다.

제1형 원발성 고옥살산뇨증 (Primary Hyperoxaluria Type 1, PH1)은 AGXT 유전자 돌연변이로 알라닌-글리옥실산 아미노전이효소(Alanine-Glyoxylate Aminotransferase, AGT)가 결핍돼 간에서 옥살산염이 과다 생성되고 신장과 전신에 축적되는 희귀질환이다. 그 결과 요결석증, 신부전, 뼈 통증, 피부궤양, 심근병증 등 다양한 증상이 나타난다. 

이 약은 국내에서 최초로 허가된 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료제로 소아 및 성인에게 사용하며, 간에서 글리콜산 산화효소(Glycolate Oxidase, GO)의 생성을 억제해 체내 옥살산염 수치를 감소시킨다. GO는 글리콜산을 글리옥실산으로 산화시키는 효소로 간에서 옥살산 생성에 관여한다. 

RNA 간섭을 통해 간세포의 HAO1 메신저 리보핵산(mRNA)을 표적으로 삼아 글리콜산 산화효소(GO) 효소 수치를 감소시키는 이중 가닥 소간섭 리보핵산(siRNA)의 일종이다. 

식약처는 이 치료제를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제35호 제품으로 지정한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.

이 신약은 미국 매사추세츠주 캠브리지에 소재한 RNA간섭(RNAi) 기술 전문 제약기업 알닐람파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)가 개발한 약이다. 이 제품은 2020년 11월에 유럽연합과 미국에서 동시에 승인됐다. 

정부가 앞으로 담배 회사들이 의무적으로 공개해야 하는 ‘유해 성분’ 목록을 13일 확정했다. 이는 이달 초부터 도입된 담배유해성관리법에 따른 후속 조치로, 담배 제조·수입·판매업자는 2년마다 이 목록에 적시된 성분들이 자사 담배 제품에 포함됐는지 여부를 반드시 밝혀야 한다. 

공개 대상 성분은 일반 담배(궐련형 전자담배 포함)가 니코틴·타르·일산화탄소·벤젠 등 44종, 액상형 전자담배가 니코틴·포름알데히드·아세트알데히드 등 20종이다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 이날 담배유해성관리정책위원회를 열고 이 같은 내용의 담배별 검사 대상 유해 성분 목록을 심의·의결했다고 밝혔다. 이에 따라 국내 담배 업자 또는 수입 업자는 내년 1월 전에 검사기관에 유해 성분 분석을 의뢰해야 한다. 유해 성분 포함 여부 결과는 내년 하반기부터 공개될 전망이다. 국내에서 판매되는 담배 제품 전체가 적용 대상이다. 담배 제품마다 2년 주기로 같은 검사를 계속 받아야 하고, 새로 출시되는 담배는 판매 개시일로부터 한 달 안에 검사를 의뢰해야 한다. 이는 국민의 알 권리를 보장하고, 건강을 보호한다는 취지다.

이번 정책에 대해 일각에서는 흡연자의 금연 의지를 꺾는 데에는 별로 효과가 없고, 보다 ‘순한 담배’를 찾게 하는 기준이 될 것이라고 평가했다. 

또 일반 담배와 궐련형 전자담배의 성분 공개 대상 안에 ‘타르’가 포함된 것을 놓고 적절성 논란이 제기되고 있다. 시민단체인 소비자공익네트워크는 최근 식약처에 제출한 의견서에서 “타르가 인체에 해로울 가능성이 높다는 것은 누구도 부인하지 않을 것”이라면서도 “타르는 유해 성분과 무해 성분 등이 합쳐진 하나의 집합체다. (담배유해성관리법상) ‘성분’으로 칭하기에는 법률적으로 어렵다”고 따졌다. 

실제로 타르는 ‘총 에어로졸 잔여물(Total Aerosol Residue)’의 약자로, 단일 성분이 아니라 2000종의 화학 성분이 섞인 물질이다. 담배 종류에 따라선 인체에 무해한 글리세롤 같은 성분이 포함된 경우가 있다고 한다. 따라서 타르를 담배유해성관리법에서 공개 대상으로 규정한 ‘성분’으로 분류할 수 없다는 지적이 나오는 것이다. 

한편 국민건강보험공단이 담배 회사를 상대로 제기한 530억원대 손해배상 소송에서 2020년 11월 19일 1심 패소 판결을 받았다. 1심 재판부는 흡연과 폐암의 인과관계를 인정하면서도, 흡연이 개인의 선택이라는 이유 등으로 공단의 청구를 기각했다. 2심 결과는 내년 1월 중에 나올 예정이다.