프랑스 제약사 세르비에는 중국 상하이 바이오노바파마슈티컬스(BioNova Pharmaceuticals, 화희의약, 烨辉醫藥)로부터 급성 백혈병 치료제 신약후보물질인 메닌(menin) 억제제 계열의 ‘BN104’를 인수하는 최종 계약을 체결했다고 23일(현지시각) 발표했다.

BN104는 재발성/불응성 급성 림프모구 백혈병(ALL)과 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML)를 겨냥하고 있으며, 1/2상을 진행 중인 잠재적인 동종 계열 내 최고의 파이프라인을 지향하고 있다. 

이번 자산 인수를 통해 세르비에는 혈액암 분야에서 사업 영역을 확장하고 차별화된 표적치료제 포트폴리오로 선도적인 입지를 강화할 수 있게 됐다.   프랑스 세르비에(위), 중국 바이오노바 로고 

작년에 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서 발표된 결과에 따르면 BN104는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 중 KMT2A 재배열 하위그룹에서 CR/CRh(완전 관해 또는 혈액학적 부분 회복을 동반한 완전 관해) 비율이 60.9%, NPM1 변이 하위그룹에서는 40%로 나타났고 양호한 안전성 프로파일을 보였다.

KMT2A 재배열은 급성 골수성 백혈병 환자의 5~10%, NPM1 변이는 급성 골수성 백혈병 환자의 20~30%에서 발견된다.

BN104는 2023년 4월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성 백혈병 치료제로서 희귀의약품 지정을 받았고 같은 해 10월에는 패스트트랙으로 지정됐다.

계약에 따라 바이오노바는 세르비에로부터 BN104 매각 대금을 현금으로 지급받고, 개발 및 인허가 성과에 따른 추가 금액을 받을 수 있게 된다. 자세한 재무적 조건은 공개되지 않았다.

세르비에 연구개발 총괄 부사장 클로드 베르트랑(Claude Bertrand)은 “세르비에는 희귀암 및 미충족 의료 수요가 높은 환자를 위한 혁신적인 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있다”며 “급성 백혈병에 대한 바이오노바의 자산은 유전적으로 확인된 환자 집단을 위한 표적치료제를 개발하는 데 중점을 둔 우리의 종양학 전략(2030전략)에 자연스럽게 부합한다”고 말했다. 이어 “이번 인수는 혈액암 분야에서 선도적인 입지를 더욱 강화하고 혈액암 분야의 개발 파이프라인을 확대할 것”이라고 강조했다.

바이오노바파마슈티컬스 설립자 겸 CEO 예화(Ye Hua)는 “세르비에는 표적 항암 치료제의 글로벌 개발에서 심도 있는 과학적 전문성과 강력한 실적을 보유하고 있어 급성 백혈병 환자를 위해 BN104를 개발하는 데 유리한 위치를 점하고 있다”며 “세르비에는 세계적인 영향력과 정밀의료에 대한 헌신을 바탕으로 이 자산의 잠재력을 최대한 실현하고 전 세계 환자에게 의미 있는 영향력을 제공할 수 있는 적합한 파트너”라고 말했다.  

한편 신닥스(Syndax)의 ‘레부포지’(Revuforj, 성분명 레부메닙, revumenib)는 작년 11월 15일, 재발성 또는 불응성 KMT2A 재배열 급성 골수성 백혈병 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 최초로 승인된 메닌 억제제가 됐다.

이밖에 쿠라온콜로지/쿄와기린(Kura Oncology/Kyowa Kirin)의 지프토메닙(ziftomenib)과 존슨앤드존슨의 초기 단계 프로그램인 블레시메닙(bleximenib)을 필두로 여러 메닌 억제제들이 개발되고 있다.