회사로고

Top
기사 메일전송
글로벌뉴스
미운오리에서 백조로 ADC '블렌렙'...다발골수종 2차요법 英승인
  • 주경준 기자
  • 등록 2025-04-18 05:31:37
  • 수정 2025-04-18 05:33:26
기사수정
  • GSK, 단독요법 확증 3상 실패 후 미국시장철수 2년 만에 재기 성공

GSK의 BCMA 표적 항체약물복합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, 벨란타맙 마포도틴 belantamab mafodotin)’이 실패를 딛고 재기에 성공했다.


GSK는 17일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 블렌렙 병용요법이 다발성골수종 2차요법으로 승인을 받았다고 발표했다.  블렌렙 병용요법에 대해 최초 승인으로 현재 FDA을 포함한 14개국에서 규제심사가 진행 중이다.


블렌렙은 다발성골수종 5차요법 가속승인 관련 확증 3상 실패로 2022년 미국에서 시장 철수하고 23년 유럽시장에서 조건부허가를 반납한지 약 2년여 만의 부활했다. 또한 이중항체와 CAR-T 틈바구니에 있던 5차요법  치료환경에서 2차요법으로 쾌속 전진, 다잘렉스(다라투무맙)와 대결구도를 형성하게 됐다.


적응증은 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 성인 다발성 골수종 환자의 경우 보르테조밉과 덱사메타손(BVd) 병용 요법으로, 그리고 이전에 레날리도마이드(Lenalidomide)를 포함한 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 경우 포말리도마이드와 덱사메타손(BPd) 병용 요법이다.


승인의 기반은 각각 DREAMM-7(NCT04246047), DREAMM-8(NCT04484623) 등 2건의 3상이다. DREAMM-7에서는 블렌렙 병용요법이 다라투무맙 병용요법 대비 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 36.6개월로, 13.4개월이었던 대조군 대비 3배 가까이 연장됐다. 전체생존(OS)에서도 사망위험을 42% 낮췄다. 3년 생존율은 블렌렙 병용군 74%, 다라투무맙 병용군은 60%였다.


DREAMM-8에서는 아직 블렌렙 병용요법의 PFS 중앙값에 도달하지 않은가운데, 대조군인 보르테조밉 병용군은 12.7개월로 보고됐다. 


GSK는 블렌렙은 다발골수종 세포 표면의 B세포성숙항원(BCMA)을 표적하는 ADC로, 면역조절제나 CD38 항체치료제와 다른 기전을 갖는다. 회사는 기존 치료법에 내성을 보이는 환자들에게 새로운 선택지를 제시할 수 있다는 설명이다.


GSK 항암부문 글로벌개발 책임자인 헤샴 압둘라(Hesham Abdullah)는 “블렌렙은 최초이자 유일한 BCMA 표적 ADC로, 생존기간과 반응지속을 동시에 개선할 수 있다는 3상 근거를 확보했다”며 “2차 치료에서 표준요법을 재정의할 수 있는 기반이 될 것”이라고 말했다.


다만 블렌렙은 과거 시판 중단의 원인이었던 안과 부작용은 주요 관리 포인트다. DREAMM-7과 DREAMM-8 모두에서 안구 이상반응은 대부분 조절 가능하거나 일시적이었으며 투약 간격 조정 및 용량 알 낮춰 치료 지속이 가능했다. 안과 부작용으로 인한 치료중단률은 두 임상 모두 9% 이하였다.


비안과 이상반응은 DREAMM-7에서는 혈소판감소증(87%), 설사(32%)가, DREAMM-8에서는 호중구감소증(63%), 혈소판감소증(55%), 코로나19 감염(37%) 등이 30% 이상 발생했다.


블렌렙 병용요법에 대한 FDA 승인결정예정일은 7월 23일로 잡혀있으며 유럽, 일본, 중국, 캐나다, 스위스 등에서도 우선심사 또는 혁신치료제 지정 상태로 심사가 진행 중이다. 국내 기관도 임상에 참여한 만큼 국내 도입도 이른 시점 진행될 것으로 전망된다. 


한편 블렌렙 단일요법은 FDA로부터 2020년 다발성 골수중 5차치료제로 가속승인을 받았으나, 후속 확증3상인 DREAMM-3에서 전체생존 이점을 제시하는데 실패, 2022년 11월 미국 시장에서 자진 철수했다. 


이번 영국 승인으로 블렌렙은 단독요법에서 병용요법으로 전략을 전환해 전진배치까지 성공하며 시장에 복귀한 드문 사례가 됐다.

0
회원로그인

댓글 삭제

삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?

동아에스티
정관장몰
차병원
탁센
한국유나이티드제약
동국제약
인하대병원
중앙대의료원
아주대병원
애브비
화이자
부광약품
한국다케다제약
동아ST
신풍제약주식회사
모바일 버전 바로가기