FDA는 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)의 급성 통증 치료제 저나빅스(JOURNAVX,  수제트리진 Suzetrigine)을 30일 승인했다. 

저나빅스는 새로운 기전의 비마약성 경구용 진통제로, 신경 세포의 나트륨 이온 채널 중 하나로 통증신호전달에 핵심적일 역할을 수향하는 NaV1.8(전압개폐 나트륨 채널) 선택적 억제를 통해 말초 신경에서 통증 신호를 차단, 중등도와 중증 급성 통증을 효과적으로 완화하도록 하는 약물이다.

기존 오피오이드 진통제는 중추신경계를 직접적으로 작용하여 진통 효과를 내지만, 저나빅스는 말초에서 선택적으로 작용해 중독 위험 없이 효과적인 통증 억제가 가능하고 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 달리 위장관계 부작용 우려가 적다는 장점을 갖는다.

회사는  NaV1.8을 표적으로 하는 최초의 경구용 진통제로, 새로운 진통제 기전이 20년 만에 승인된 사례라고 강조했다.

버텍스의 레슈마 케왈라마니(Reshma Kewalramani) CEO는 “저나빅스의 승인은 매년 중등도와 중증 급성 통증 치료를 위해 약물을 처방받는 8천만 명의 미국인들에게 중요한 전환점이 될 것”이라며 “비마약성 진통제로서 급성 통증 관리의 패러다임을 변화시키고, 새로운 표준 치료법을 확립할 기회”라고 밝혔다.

FDA는 1일 2회 50mg 용량으로 저나빅스를 승인했으며, 회사는 미국 내 도매 공급 가격을 1정당 15.50달러로 책정됐다.

버텍스는 저나빅스를 급성 통증 외에도 다양한 만성 통증 질환으로 적응증을 확장할 계획이다. 현재 당뇨병성 말초 신경병증(PDPN) 환자를 대상으로 한 3상 임상이 진행 중이며 다른 만성통증 질환에 대한 임상을 본격적으로 진행한다는 계획이다.

승인은 STELLAR 1,2,3 등 3건의 3상이 기반이 됐다. 복부수술 및 외과수술 후 급성통증 환자, 골절과 인대손상의 외상성 급성 통증환자 대상 임상에서 위약대비 효과를 제시하고 오피오이드, 리리카 등 대비 비열등한 진통효과를 보였다.