FDA는이 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료제 레켐비(LEQEMBI 레카네맙)의 4주(월1회) 유지용법 정맥주사(IV)에 대해 26일 승인했다.

이번 승인으로 초기 치료 단계에 18개월간 2주 간격으로 투여한 뒤, 동일용량인 10mg/kg을 4주 간격으로 유지하는 방식으로 전환하거나 기존 2주 간격 투여를 지속할 수 있게 됐다.

승인은 레켐비의 2상(Study 201)과 3상 연구(Clarity AD Study 301) 및 추가연연장 연구를 기반으로 한다. 초기 2주 간격 치료 후 4주 간격으로 전환하더라도 치료의 임상적, 생체표지자적 효과가 유지되는 것으로 관찰됐다.

3상에서 18개월간 레켐비를 2주 간격으로 투여한 환자군은 주요 평가 지표인 임상치매평가 척도(CDR-SB) 점수가 위약군 대비 평균 0.45점 감소한 이후 를 장기연장 연구를 포함한 3년간의 관찰에서는 위약군 대비 0.95점 감소로, 초기 환자들에게 임상적으로 의미 있는 효과를 입증했다.

회사는 레켐비의 4주 간격 유지 투여 방식의 승인으로 환자와 돌봄 제공자가 치료를 지속하는데 도움을 줄수 있을 것으로 기대했다.

레켐비는 현재 미국, 일본, 중국, 한국 등 10개 국가에서 승인됐으며, 11월 유럽의약품청(EMA)의 긍정적인 권고를 바탕으로 유럽 승인을 앞두고 있다. 또한, 에자이는 17개국에서 추가 승인을 신청했으며, 2025년 8월까지 주간 피하주사 방식의 자가투여 옵션에 대한 FDA 승인결정이 예정돼 있다.