제품은 오노약품이 국내 공급중인 비라토비/ 오노가 한국과 일본을 판권을 가지고 있다.화이자는 지난해 12월 BRAF V600E 변이를 가진 전이성 대장암 환자의 1차 치료제로 FDA 가속승인을 받은 비라토비(BRAFTOVI, 엔코라페닙 Encorafenib)의 3상 세부결과를 발표했다.

가승승인 기반이 되는 BREAKWATER 3상 결과로 비라토비와 얼비툭스(세툭시맙)와 변형된 표준요법인 mFOLFOX6(플루오로우라실, 루코보린, 옥살리플라틴) 병용요법을 기존 표준 화학요법 대비 비교 분석한 결과다. 승인의 기반이 된 임상으로 좀 더 세부적인 내용이 미국임상종양학회 위장관암 심포지엄(ASCO GI)에서 25일 발표됐으며, 네이처 메디신에 동시 게재됐다.

알려진 대로 관적 반응률(ORR)은 61%로 화학요법(40%) 대비 환자가 반응할 비율이 두배이상으로 높았다.  반응 지속기간에서도 유의미한 연장 효과를 보였다. 반응 지속기간의 중간값은 브라프토비 조합요법에서 13.9개월, 화학요법에서는 11.1개월로 나타났다.

새롭게 제시된 데이터로 전체 생존 기간(OS)에 대한 데이터는 초기 단계지만, 브라프토비 조합요법이 화학요법 대비 유리한 경향을 보였다. 

임상시험에서 브라프토비 조합요법의 안전성은 기존 약물의 알려진 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 중증 이상반응은 브라프토비 조합요법군에서 37.7%, 화학요법군에서 34.6% 발생했다.

비라토비 병용요법은 전체생존 중간값에 도달하지 않은 가운데, 화학요법군은 14.6개월로 확인됐다. 또한, 반응이 나타나기까지의 평균 시간은 두 군 모두 약 7주로 유사했으나, 브라프토비 조합요법군에서 반응 지속이 12개월 이상 유지된 환자 비율이 더 높았다(22.4% vs 11.4%). 화아자는 추후 전체생존 등의 데이터를 추가 발표할 예정이다.

국내에서는 한국과 일본의 판권을 가지고 있는 오노가 공급하고 있다.