참조: 생성형 인공지능 의료기기 허가ž심사 가이드라인(식약처, 2025) 식품의약품안전처는 세계 최초로 생성형 인공지능 기술을 의료기기에 적용하기 위한 허가·심사 가이드라인을 제정·발간했다고 24일 밝혔다. 이는 생성형 인공지능 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하고, 개발 및 상용화를 지원하기 위한 글로벌 표준을 제시하는 첫 사례다.

생성형 인공지능은 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 분야에 활용될 수 있는 기술이다. 하지만 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등 잠재적 위험이 지적돼 왔다. 이번 가이드라인은 이러한 우려를 해소하고, 기술의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 설계됐다.

가이드라인은 생성형 인공지능 의료기기의 정의와 예시를 명확히 제시하며, 허가신청서 작성 방법과 제출 자료를 구체적으로 안내한다. 또한, 임상평가와 성능기준 및 데이터 품질 관리, 윤리적 문제 해소를 위한 위험 요인 분석과 평가 항목도 포함됐다. 

이번 가이드라인은 지난해 3월부터 학계, 의료계, 산업계 전문가로 구성된 협의체의 논의를 통해 최신 기술과 글로벌 규제 동향을 반영해 마련됐으며 개발부터 상용화 이후 관리까지 전 주기를 아우르는 체계적 접근 방식을 제시했다.

앞서 식약처는 2017년부터 인공지능 의료기기의 안전한 허가와 임상시험을 지원하기 위해 다양한 가이드라인을 발간해왔으며, 지난해 12월에는 한국과 싱가포르가 공동 개발한 임상시험 가이드라인으로 국제적 전문성을 입증한 바 있다.

이와함께 식약처는 생성형 인공지능 가이드라인과 함께 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 ‘사용적합성 허가·심사 가이드라인’도 공개했다. 이는 의료기기가 사용되는 환경에서 사용자 실수로 인한 의료 사고를 예방하기 위해 사용자 인터페이스(UI)와 사용 환경을 고려한 설계 요건을 상세히 규정한 것이다.

가이드라인에는 허가 신청서 작성 기준과 예시, 사용적합성과 관련된 위해 정보 수집 방법 등이 포함됐다. 사용적합성은 의료기기 설계 과정에서 사용자의 실수를 줄이고, 안전성을 높이기 위한 필수 고려 요소로 점차 중요성이 강조되고 있다.

오유경 식약처장은 “이번 가이드라인은 국내 의료기기 산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하는 데 중요한 역할을 할 것”이라며 “식약처는 선제적이고 투명한 규제 체계를 마련하고, 국제 규제 조화를 위해 규제외교를 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.

한편 생성형 인공지능은 국내외 여러 빅테크 기업에서 의료분야에 빠르게 도입되고 있다. 예를 들어, 국내 기업 S사는 흉부 X-ray 판독문 초안 작성 소프트웨어를, N사는 음성인식 기술 기반의 진료기록 자동 작성 시스템을 개발 중이다.

식약처는 이번 가이드라인이 관련 기술 개발을 촉진하고, 안전한 의료기기 상용화를 위한 체계를 마련해 디지털 헬스케어 시대를 선도하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.