온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보정’ 제품 이미

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 기전의 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정(자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 적응증 추가를 위해 식약처에 허가 신청을 제출했다고 밝혔다.

이는 자큐보정이 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가를 받은 이후 불과 9개월 만에 두 번째 적응증 추가를 추진하는 성과로, 빠른 상업화 속도를 보여주며 업계의 주목을 받고 있다.

이번 적응증 추가는 박종재 고대구로병원 교수가 책임을 맡아 국내 40개 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상시험에서는 자스타프라잔 20mg과 기존 PPI 계열 치료제인 란소프라졸 30mg을 비교했으며, 8주 누적 치료율에서 자큐보정이 100%라는 우수한 성과를 기록하며 비열등성과 안전성을 입증했다.

자큐보정은 위산 분비를 가역적으로 차단하는 P-CAB 기전으로, 식사 여부와 관계없이 복용 가능하며 빠른 약효 발현과 지속성이 강점이다. 추가 적응증 허가가 상반기 내로 완료되면, 자큐보정은 위식도역류질환과 위궤양 치료를 아우르며 글로벌 블록버스터 신약으로의 성장이 가속화될 전망이다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 적응증 확대를 계기로 국내 시장뿐 아니라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 강화할 계획이다. 특히, 지난해 중국 리브존파마슈티컬그룹과 체결한 약 1694억 원 규모의 기술이전 계약과 함께, 위궤양 임상 성공으로 중국 임상 3상의 성공 가능성도 더욱 높아질 것으로 기대된다.

신종길 COO는 “자큐보정의 임상성과와 안정적인 수익 기반을 통해 후속 신약 개발에 매진하겠다”고 밝혔다.

GCCL 로고

지씨씨엘이 큐어버스와 알츠하이머 신약 후보물질 CV-01의 임상 1상 시험 수탁 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 CV-01 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학·약력학적 특성을 평가하고 음식물이 미치는 영향을 분석하기 위한 연구로, 지씨씨엘은 검체 관리, 프로젝트 지원, ddPCR 기반 mRNA 분석 등 센트럴랩 전 과정을 담당할 예정이다.

CV-01은 keap1/Nrf2 신호전달 경로를 활용해 신경염증을 조절하는 저분자 화합물 기반 신약으로, 알츠하이머병, 파킨슨병 등 신경계 질환 치료를 목표로 개발 중이다.

기존 치료제 대비 대사 안정성과 Nrf2 활성화 효능이 뛰어나며, 주사제 대신 경구 복용 제형으로 개발돼 환자 편의성을 크게 높였다. 특히, CV-01은 최근 글로벌 제약사 안젤리니파마와 기술수출 계약을 체결하며 주목받고 있다.

지씨씨엘은 CV-01 임상 시험에서 mRNA 4종 분석을 통해 질병 진행과 치료 효과를 평가하는 데 필요한 고도의 기술을 제공할 예정이다. mRNA 분석은 신경질환에서 특정 유전자 발현을 추적하는 중요한 지표로, 정확한 분석을 위해 높은 기술적 역량이 요구된다.

조성진 큐어버스 대표는 "CV-01이 기존 치료제의 한계를 극복할 잠재력을 가지고 있다"며 "이번 협력이 알츠하이머 신약 개발의 중요한 이정표가 될 것"이라고 밝혔다.

조관구 지씨씨엘 대표는 "알츠하이머 신약 개발 성공을 위해 정밀 분석 기술과 경험을 바탕으로 임상시험을 철저히 지원할 것"이라고 말했다.

프리클리나-abc biopply AG 전략적 협력 기념사진

비임상 CRO 전문 기업 프리클리나와 스위스의 인간화 다기관 오가노이드 모델 혁신 기업 abc biopply AG가 전략적 협력을 발표했다.

양사는 인간화 비임상 모델을 기반으로 초기 in vitro 연구부터 in vivo 연구까지 통합적 솔루션을 제공해 신약 개발의 임상 시험 예측성을 향상시키는 데 주력할 예정이다. 이번 협력은 KOTRA 취리히 무역관의 중재로 성사됐으며, 정부 지원이 글로벌 협업 성공의 기반이 된 사례로 주목받고 있다.

신약 개발에서 비임상 연구 결과를 임상 시험과 연결하는 예측 가능성은 오랜 과제로 여겨져 왔다. 이를 해결하기 위해 프리클리나와 abc biopply는 각각 in vivo 및 in vitro 모델 분야의 글로벌 리더로서 협력의 시너지를 극대화할 계획이다.

양사는 공동 서비스 홍보를 추진하며, in vitro 연구는 abc biopply의 오가노이드 전문가가, in vivo 연구는 프리클리나의 면역 전문가가 담당한다. 또한, 향후 abc biopply의 일부 in vitro 서비스를 프리클리나 연구소로 라이선싱해 연구 효율성을 강화하고 글로벌 고객에게 최적화된 서비스를 제공할 예정이다.

이번 협력은 제약 및 바이오텍 산업의 비임상 연구 체계를 혁신적으로 개선하고, 새로운 치료 기술 개발을 효율적으로 지원하며, 고객의 재정적·시간적 리스크를 줄이는 데 기여할 전망이다.

강영모 프리클리나 대표는 “두 회사의 기술을 결합해 동일한 연구 표준과 통합된 프로젝트 관리를 구현함으로써 신약 개발의 효율성을 크게 향상시킬 것”이라고 밝혔다.

이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표, 조성진 큐어버스 대표 (왼쪽부터)

그래디언트의 자회사 그래디언트 바이오컨버전스와 한국과학기술연구원(KIST) 연구소 기업 큐어버스가 뇌질환 및 희귀난치성질환 치료제와 항암제 개발을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.

이번 협약은 그래디언트 바이오컨버전스의 환자 유래 뇌 오가노이드와 종양 오가노이드 플랫폼을 기반으로 큐어버스의 신약 후보물질의 약효 평가 및 작용 기전 분석을 공동으로 진행하기 위해 마련됐다.

그래디언트 바이오컨버전스는 AI를 활용해 방대한 오가노이드 빅데이터를 분석하고, 이를 바탕으로 신약 후보물질을 발굴하는 오가노이드 기반 타깃 발굴 선도 기업이다. 자체 개발한 정교한 약물 평가 플랫폼과 800여 종의 환자 유래 오가노이드를 활용해 신약 개발의 가능성을 제시하고 있다.

한편, 큐어버스는 NRF2를 활성화하는 알츠하이머 치료제 ‘CV-01’과 S1P1을 저해하는 다발성 경화증 치료제 ‘CV-02’를 주요 파이프라인으로 보유하고 있으며, 특히 CV-01은 지난해 이탈리아 제약사 안젤리니 파마에 5000억 원 규모로 기술이전된 바 있다.

이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 "큐어버스의 신약 개발 기술과 당사의 오가노이드 및 AI 플랫폼이 결합해 더 빠르고 효과적인 신약 개발을 이끌어 낼 것으로 기대된다"며 "이번 협력이 난치성 뇌질환과 암 치료제 개발의 새로운 전환점을 마련할 것"이라고 말했다.