사노피의 다발성 골수종 환자 치료를 위한 CD38 단클론항체 치료제  ‘살클리사(Sarclisa, 이사툭시맙 Isatuximab)의 피하주사제형이 기존 정맥주사와 동등한 효과를 입증했다.

사노피는 9일  IRAKLIA 3상(NCT05405166)  연구 결과, 피하로 투여한 살클리사가 정맥주사 제형 대비 객관적 반응률과 약물 농도에서 비열등성을 확인했다고 발표했다. 이번 임상결과를 기반으로 상반기중 FDA와 EMA 승인신청을 진행한다는 계획이다.

IRAKLIA 연구는 몸에 부착해 피하투약하는 시스템(On-Body Delivery System, OBDS)를 활용해 고용량 약물을 피하로 전달하는 첫 글로벌 3상 시험으로 연구에 참여한 531명은 기존 정맥주사와  피하주사로 나눠 투약을 받았다. 연구는 환자들이 질병 진행이나 부작용 등을 이유로 치료를 중단하지 않을 경우, 28일 간격으로 치료를 반복하는 방식으로 진행됐다.

연구에 사용된 OBDS는 인에블 인젠션스(Enable Injections)의 enFuse가 활용된다. 몸에 부착 자동으로 약물을 전달하는 장치로 숨겨진 앏은 주사바늘을 통해 자동투약되는 방식이다.

이번 임상연구책임자인 메이요 클리닉의 시칸더 아일라와디(Sikander Ailawadhi) 교수는 연구 결과는 환자에게 새롭고 편리한 치료 옵션을 제공할 가능성을 시사한다”며 피하제형의 잠재적 가치를 강조했다.

피하제형은 주요 평가 지표인 객관적 반응률과 약물 농도에서 정맥주사와 비슷한 수준을 보였다. 또한, 2차 평가 지표인 부분 반응률, 주입 반응률, 2주기에서의 약물 농도에서도 목표를 달성했다. 사노피는 이번 연구 결과가 피하 투여 방식의 환자 편의성을 개선하고 의료 시설 방문 시간을 줄이는 데 기여할 것으로 기대했다.

사노피는 규제승인의 추진과 함께 기존 IV제형의 다양한 병용조합과 동일한 조합과 각 치료단계에서 비열등성을 평가하는 추가 임상을 진행한다는 계획이다.

살클리사는 CD38 단일클론 항체로, 다발성 골수종 세포 표면의 CD38 수용체를 표적으로 하는 약물이다.  20년 3월 FDA로부터 다발성 골수종 3차 치료제로 승인을 받은 이후 1년 후인 21년 3월 2차요법. 지난해 9월 1차 요법으로 전진배치됐다.

동일기전의 경쟁약물로는 선발주자인 존슨앤드존슨의 ‘다잘렉스주’(Darzalex 다라투무맙 Daratumumab)가 있다. 15년 승인이래 피하주사제형인 다잘렉스 파스프로는 20년 5월 승인을 받았다.

다잘렉스와 살클리사는 지난해 부터 다발성골수종 1차 치료환경까지 정맥주사 경쟁영역을 확대한 바 있으나 이번 임상 결과를 통해 피하주사 경쟁을 예고했다.

한편 지난해 3분기까지 다잘렉스는 86억 달러의 매출을, 살클리사는 3.4억달러 매출을 기록했다. 

또한 동일기전의 양자 경쟁대결 구도는 당분간 지속될 전망이다. 후발주자 중 개발속도가 빠른 독일의 모포시스(MorphoSys)의 펠자르타맙(Felzartamab MOR202)의 경우 바이오젠이 글로벌 판권을 인수, 면역글로불린 A 신병증을 적응증으로 긍정적 2상 결과를 지난해 10월 발표한바 있으며 후기임상을 진행중이다. 중국판권을 갖은 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)가 다발성 골수종 임상을 진행중이다.