중국에서 먼저 승인돼 판매되고 있는 엔사코브FDA는 18일 엑스커버리 홀딩스(Xcovery Holdings)의 엔사코브(Ensartinib 엔사틴닙 Ensartinib)을 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인했다.

엔사코브의 원개발사는 중국의 베타 파마슈티컬스(Betta Pharmaceuticals/贝达药业/패체약업)로 플로리다주 마이애미 소재한 홍콩기반의 엑스커버리가 판권을 확보, 개발을 진행해 왔던 ALK억제제다.

승인 eXALT3(NCT02767804) 임상을 기반으로 한다. 연구는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 290명을 대상으로 잴코리(크리조티닙/화이자)를 대조군으로 효과와 안전성을 평가했다.

1차 평가 지표는 무진행 생존 기간(PFS)이었으며, 엔사코브는 크리조티닙 대비 PFS에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(HR 0.56; 95% CI: 0.40–0.79; p=0.0007). 엔사코브 투여군의 PFS 중앙값은 25.8개월 대 크리조티닙 투여군은 12.7개월이었다.

2차 평가지표로 살핀 전체 생존 기간(OS)에서는 두 약물 간 유의미한 차이가 확인되지 않았다(HR 0.88; 95% CI: 0.63–1.23; p=0.4570).

앞서 중국내 승인일은 2020년 11월 19일로 원개발사인 베타 파마가 판매하고 있다. 또 FDA 승인은 당초 승인결정예정일 12월 28일 대비 열흘 정도 빨르게 승인됐다.

이번 승인으로 로슈의 알렉센자, 노바티스의 자이카디아, 다케다의 알룬브릭 등 기존 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 ALK억제제 1차요법 시장에 중국개발 신약이 경쟁에 새롭게 합류하게 됐다.