MSD의 영유아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방을 위한 단일클론 항체인 클레스로비맙(Clesrovimab, MK-1654)에 대한 FDA 승인 신청이 수락됐다.

MSD는 출생 이후 첫 RSV 시즌 동안 영유아를 질환으로부터 보호하기 위한 예방 항체 클레스로비맙에 대한 생물의약품 허가 신청이 수락됐다고 17일 발표했다. 승인결정예정일은 6월 10일로 설정됐다.

또한 승인을 받을 경우 북반구 환절기 시즌에 맞춰 출시한다는 계획이다. RSV 예방을 위해 시즌 기간 동안 1회 접종 방식으로 승인된 RSV 예방 항체로는 아스트라제네카와 사노피의 베이포투스(Beyfortus, 니세르비맙 nirsevimab)이 유일하다. 내년부터 클레스로비맙이 경쟁 구도를 형성할 가능성이 높아졌다.

MSD의 글로벌 임상 개발 부문 감염병 및 백신 부사장인 폴라 안누치아토 박사는 "최근 RSV 예방 분야의 진보에도 불구하고, 영유아를 보호하고 RSV가 가족과 의료 시스템에 미치는 부담을 완화하기 위한 미충족 수요는 여전히 존재한다"며 "클레스로비맙을 2025-26 RSV 시즌 전에 사용할 수 있도록 노력해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

승인 신청은 CLEVER 2b/3(MK-1654-004/NCT04767373)과 현재 진행 중인 SMART 3상(MK-1654-007/NCT04938830)을 기반으로 한다.

지난 10월 감염병 주간(IDweek)에서 발표된 출생 이후 1년 이내 3,632명의 만삭아와 조산아를 대상으로 진행된 MK-1654-004 2b/3상 임상 결과에 따르면 1차 평가지표는 RSV와 관련된 한 가지 이상 하기도 감염 증상으로 인해 의료적 처치를 받은 경우(Medically Attended Lower Respiratory Infections, MALRI)의 발생률을 위약군에 비해 60.4% 감소시켰다.

월 1회 투약하는 예방 항체 시너지스와 비교한 SMART 3상에서는 RSV 치료율과 입원율이 각각 3.6%, 1.3%, 대조군 3.0% 대 1.5%로 비열등성을 제시했다.